Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 09.06.2025 №123-01.1/02/05.23-25

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

1.1. На підставі надходження додаткової інформації від Компанії «Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд., Індія» (листи від 21.05.2025 № 102/05, від 23.05.2025 № 104/05, від 26.05.2025 № 105/05, від 03.06.2025 № 101/06) щодо виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), які були використані для виготовлення готових лікарських засобів:

–  серії ААIB24001 лікарського засобу АБИПИМ^®, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000мг, 1 флакон з порошком у картонній упаковці (реєстраційне посвідчення №UA/10084/01/02);

–  серій AFIC24005, AFIC24006, AFIC24007 лікарського засобу ЕМСЕФ^® 1000, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000мг 1 флакон з порошком у картонній упаковці (реєстраційне посвідчення №UA/9914/01/01);

–  серій ACIВ24002, ACIВ24004 лікарського засобу ЦЕФЕПІМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000мг; 1 флакон з порошком у картонній упаковці, (реєстраційне посвідчення №UA/9913/01/02), виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД-Юніт-VI» – дозволяється поновлення обігу лікарських засобів:

– АБИПИМ^®, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000мг, 1 флакон з порошком у картонній упаковці, серії ААIB24001, (реєстраційне посвідчення №UA/10084/01/02);

–  ЕМСЕФ^® 1000, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000мг 1 флакон з порошком у картонній упаковці, серій AFIC24005, AFIC24006, AFIC24007, (реєстраційне посвідчення №UA/9914/01/01);

–   ЦЕФЕПІМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1000мг; 1 флакон з порошком у картонній упаковці, серій ACIВ24002, ACIВ24004, виробництва «НЕКТАР ЛАЙФСАЕНСЕС ЛІМІТЕД-Юніт-VI» (реєстраційне посвідчення №UA/9913/01/02).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №357-001.1/002.0/17-25 від 09.06.2025/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №102-01.1/02/05.23-25 від 19.05.2025 (позиції) – відкликається.

УВАГА!

1. У зв’язку з надходженням оновленої інформації від ТОВ «Байєр» (лист від 04.06.2025 №Ext-25/0276), Держлікслужбою вноситься уточнення до розпорядження від 26.05.2025 №334-001.1/002.0/17-25 (Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №113-01.1/02/05.23-25 від 30.05.2025), а саме, серії лікарських засобів слід читати:

–  серії BXK4XV1 лікарського засобу NEXAVAR, виробництва «BAYER»/НЕКСАВАР^®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200мг; по 28 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній пачці, виробництва «Байєр АГ», Німеччина (реєстраційне посвідчення №UA/7141/01/01);

–  серії TU0479S лікарського засобу MIRENA, виробництва «BAYER»/МІРЕНА, внутрішньоматкова система з левоноргестрелом, 52мг (20мкг/24 години); внутрішньоматкова система та пристрій для введення (запаяний в окремий блістер), запаковані в стерильний, запаяний мішечок, що поміщається в картонну пачку, виробництва «Байєр Оу», Фінляндія (реєстраційне посвідчення №UA/8614/01/01).

Результати опрацювання повідомлення надати письмово (за наявністю) до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 16.06.2025р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07

Отримати файл у форматі pdf