Людям із порушенням зору 
In English Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 04.07.2025 №146-01.1/02/05.23-25
Опубліковано 10.07.2025 о 10:36
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ
ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ
Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07
е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188
|
“04” 07 2025р. №146-01.1/02/05.23-25 |
Керівникам суб’єктів господарювання, лікувально-профілактичних закладів, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням та медичним застосуванням лікарських засобів (за списком) |
ПОВІДОМЛЕННЯ
1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ
1.1. На підставі надходження міжнародного повідомлення від 19.06.2025 №32/2025 регуляторного органу Мексики щодо виявлення в обігу серії 904360 фальсифікованого лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:
– JARDIANZ® (Empagliflozin), tablets, 60 таблеток у картонній коробці, серії 904360, власник реєстраційного посвідчення BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO. S.A. DE C.V.
/Розпорядження Держлікслужби №416-001.1/002.0/17-25 від 01.07.2025/.
1.2. На підставі надходження міжнародного повідомлення від 19.06.2025 №31/2025 регуляторного органу Мексики щодо виявлення в обігу серій 2120927, 2129777 фальсифікованого лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:
– NUBEQAL® (Darolutamide), tablets, 120 таблеток у картонній коробці, серій 2120927, 2129777, власник реєстраційного посвідчення BAYER DE MEXICO. S.A. DE C.V.
/Розпорядження Держлікслужби №417-001.1/002.0/17-25 від 01.07.2025/.
1.3. На підставі надходження міжнародного повідомлення від 19.06.2025 №29/2025 регуляторного органу Мексики щодо виявлення в обігу фальсифікованих лікарських засобів VYVANSE® (Lisdexamfetamine):
– серій 8406034 (термін придатності: 10/25), 6290351 (термін придатності: 09.2026) лікарського засобу VYVANSE® 50mg, tablets, по 28 таблеток у картонній коробці;
– серії 6290351 (термін придатності: 09.2026) лікарського засобу VYVANSE® 30mg, tablets, по 28 таблеток у картонній коробці, власник реєстраційного посвідчення Takeda Mexico. S.A. de C.V., з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованих лікарських засобів VYVANSE® (Lisdexamfetamine):
– VYVANSE® 50mg, tablets, по 28 таблеток у картонній коробці, серій 8406034, 6290351;
– VYVANSE® 30mg, tablets, по 28 таблеток у картонній коробці, серії 6290351, власник реєстраційного посвідчення Takeda Mexico. S.A. de C.V.
/Розпорядження Держлікслужби №418-001.1/002.0/17-25 від 01.07.2025/.
1.4. На підставі надходження міжнародного повідомлення від 24.06.2025 №30/2025 регуляторного органу Мексики щодо виявлення в обігу фальсифікованих та ввезених з порушенням лікарських засобів, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованих та ввезених з порушенням лікарських засобів (власник реєстраційного посвідчення Novo Nordisk Mexico, S.A.de C.V.):
|
Найменування |
Дозування |
Серія |
Термін придатності |
Причина |
|---|---|---|---|---|
|
OZEMPIC, попередньо заповнена ручка у картонній коробці |
0.25 mg, 05 mg |
PP5K617 |
31.12.2026 |
Серія призначена для Колумбійського ринку виявлена в Мексиці |
|
PP7K381 |
10.2026 |
Відсутні дані про серію |
||
|
1.0 mg for dose, 3 ml |
PP5M797 |
04.2027 |
Серії призначені для Колумбійського ринку виявлені в Мексиці |
|
|
PP5L232 |
12.2026 |
|||
|
PP5L843 |
01.2027 |
|||
|
1.0 mg |
PAR0362 SERIAL 51746517 |
31.12.2026 |
Серії ідентифіковані як фальсифіковані |
|
|
NAR0074 SERIAL 43084149057 |
30.11.2025 |
|||
|
WEGOVY, попередньо заповнена ручка у картонній коробці |
– |
– |
– |
Продаж на неліцензованих вебсайтах |
|
SAXENDA, попередньо заповнена ручка у картонній коробці |
– |
– |
– |
/Розпорядження Держлікслужби №419-001.1/002.0/17-25 від 01.07.2025/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.
2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ
2.1. У зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони (90 днів) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
– РЕМЕСУЛІД®, таблетки по 100мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону, серії 170822, виробництва АТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/8173/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №414-001.1/002.0/17-25 від 30.06.2025/.
2.2. У зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони (90 днів) – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
– ДЕКСАЛГІН®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці, серії 42030, виробництва Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія (реєстраційне посвідчення №UA/9258/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №415-001.1/002.0/17-25 від 30.06.2025/.
2.3. На підставі надходження листа від 30.06.2025 №443 ВАТ «Гедеон Ріхтер» щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Супутні домішки» (виявлення невідомої домішки) серії А51016С лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
– МІДОКАЛМ, розчин для ін’єкцій; по 1мл в ампулі; по 5 ампул у картонній упаковці, серії А51016С, виробництва ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина (реєстраційне посвідчення №UA/7535/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №422-001.1/002.0/17-25 від 02.07.2025/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.
2.4. На підставі надходження інформації від уповноваженої лабораторії (негативні сертифікати аналізу від 26.06.2025 №№0896, 0897, 0898, 0899) щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Кількісне визначення Амфотерицину В (ММ)» (занижений), та встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості (показник «Вміст натрію хлориду» – невідтворюваність методики) серій А01625032, А01625031, А01625034, А01625033 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:
– АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5мг/мл, по 2мл, або по 10мл, або по 20мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, всіх серій, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/5704/01/01).
/Розпорядження Держлікслужби №421-001.1/002.0/17-25 від 02.07.2025/.
При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику.
3. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ
3.1. На підставі інформації від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області (лист від 30.06.2025 №123-01.1.1/02.0/06.14-24); від Головного управління Національної поліції України у Львівській області (лист від 11.06.2025 №188770-2025) щодо виявлення в обігу на території України незареєстрованих та ввезених з порушенням лікарських засобів, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованих та ввезених з порушенням лікарських засобів, з маркуванням іноземною мовою та у супроводі інструкції іноземною мовою:
– «Diohespan max» 1000mg tabletki, по 10 таблеток у блістері;
– «FLORCONTROL», по 10 капсул у блістері;
– «Finasteridum BlueFish» 5mg tabletki, по 10 таблеток у блістері;
– «Finasteridum BlueFish» 5mg tabletki, по 10 таблеток у блістері;
– «Sildenafil Ranbaxy» 100mg tabletki, по 4 таблетки у блістері;
– «Prostamol Uno», № 15 в блістері;
– «Omnic Ocas 0.4», №10 в блістері;
– «Ibuprofen hasco» 200mg, по 15 капсул у блістері;
– «Pantoprazolum» 40mg tabletki, по 14 таблеток у блістері;
– «Milurit» 300mg tabletki, по 30 таблеток в скляних баночках;
– «SioFor 1000» tabletki, по 15 таблеток у блістері;
– «Tamoxifen-EGIS» 20mg tabletki, по 10 таблеток у блістері;
– «Adenurie» 120mg tabletki, по 14 таблеток у блістері;
– «Effox long 50» 50mg tabletki, по 10 таблеток у блістері;
– «Fitolizyna Forte», по 10 капсул у блістері;
– «Diprophos», ампули.
/Розпорядження Держлікслужби №420-001.1/002.0/17-25 від 02.07.2025/.
При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.
4. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ
4.1. На підставі позитивних результатів дослідження серії 24F098A лікарського засобу (висновок щодо якості від 24.06.2025 №741-25) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:
– ТРАХІСАН, таблетки для смоктання; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, серії 24F098A, виробництва Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; виробник, що відповідає за ввезення, контроль та випуск серії: ТОВ «ПІК-ФАРМ», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/6121/01/01).
/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №413-001.1/002.0/17-25 від 30.06.2025/.
Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №84-01.1/02/05.23-25 від 29.04.2025 (позиція) – відкликається.
При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.
Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 11.07.2025р. з відповідними документами.
Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.
Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК
Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07
If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.
Попередня