Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 20.11.2025 №247-01.1/02/05.23-25

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. У зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АЛЗАНЦЕР ІЗІТАБ, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 10мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці, серії DETS003B, виробництва компанії НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення №UA/20093/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №969-001.1/002.0/17-25 від 14.11.2025/.

1.2. У зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АЛЗАНЦЕР ІЗІТАБ, таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 5мг, по 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці, серії DETR003C, виробництва компанії НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення №UA/20093/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №970-001.1/002.0/17-25 від 14.11.2025/.

1.3. У зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– КСЕНІКАЛ^®, капсули по 120мг, по 21 капсулі у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці, серії М2496М6, виробництва компанії ЧЕПЛАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення №UA/10540/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №980-001.3/002.0/17-25 від 17.11.2025/.

1.4. На підставі надходження термінового повідомлення від 18.11.2025 №808-01.1/03.0/06.10-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативного сертифікату аналізу від 14.11.2025 №1752 уповноваженої лабораторії стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Кількісне визначення. Неоміцину сульфат» (занижений) серії ENP25007A1 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– НЕОТРИЗОЛ^®, таблетки вагінальні, по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, у комплекті з аплікатором, серії ENP25007A1, виробництва Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/10674/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №984-001.3/002.0/17-25 від 19.11.2025/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

1.5. На підставі надходження інформації від ТОВ «Феррінг Україна» (лист від 13.11.2025 №314/F) щодо виявлення в обігу на території України серії Y12921A лікарського засобу, з маркуванням турецькою мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– PENTASA^® 1g, supozituvar, №28, серії Y12921A, виробництва Ferring International Center SA, Швейцарія, з маркуванням турецькою мовою, що офіційно не ввозився на територію України (фото додається).

/Розпорядження Держлікслужби №982-001.3/002.0/17-25 від 19.11.2025/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 11.11.2025 №606-01.2/03.0/06.11-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 11.11.2025 №50486/25/10 стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Маркування» (відсутність маркування на окремих одиницях первинної упаковки) серії 0613125 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарських засобів:

– БУДЕСОНІД-ІНТЕЛІ НЕБ, суспензія для розпилення, 0,50мг/мл; по 2мл в однодозовому контейнері; по 5 контейнерів у конверті з алюмінієвої фольги; по 4 конверти у картонній коробці, серії 0613125, виробництва «ГЕНЕТІК С.П.А.», Італія (реєстраційне посвідчення №UA/17798/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №968-001.1/002.0/17-25 від 14.11.2025/.

2.2. На підставі отримання листа від 12.11.2025 №172-01.1/01.0/06.08-25 та термінового повідомлення № 132-01.1/02.0/06.08-25 від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Маркування» (на вторинній упаковці відсутнє маркування шрифтом Брайля) серії 10324 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарських засобів:

– ОКОМІСТИН^®, краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01% по 5мл у флаконі полімерному з крапельницею; по 1 флакону в пачці, серії 10324, виробництва АТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення UA/7537/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №979-001.3/002.0/17-25 від 17.11.2025/.

2.3. На підставі надходження термінового повідомлення від   17.11.2025 №615-01.2/03.0/06.11-25 щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Упаковка», а саме: «Інструкція для медичного застосування» (відсутня оновлена інформація у розділах: «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції») серії Р56А0824 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарських засобів:

– СТИМУЛОТОН^®, таблетки, вкриті оболонкою, по 50мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці, серії Р56А0824, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (реєстраційне посвідчення UA/3195/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №985-001.3/002.0/17-25 від 19.11.2025/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.

3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

3.1. На підставі позитивних результатів додаткового дослідження, проведеного після перепакування серій FD242768A, FD252148 лікарського засобу  (сертифікати аналізу від 17.11.2025 №№1763, 1762) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ВІЛГЛЕД, таблетки по 50мг, по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/18281/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №981-001.3/002.0/17-25 від 18.11.2025/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №177-01.1/02/05.23-25 від 15.08.2025 (позиція) – відкликається.

УВАГА!

1. У зв’язку з надходженням оновленої інформації від ТОВ «Асіно Україна» (лист від 10.10.2025 №168), Держлікслужба вноситься уточнення до розпорядження про заборону реалізації (торгівлі) та застосування від 16.10.2025 №831-001.1/002.0/17-25 (далі – Розпорядження) (Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №232-01.1/02/05.23-25 від 29.10.2025), а саме: другий абзац Розпорядження слід читати в наступній редакції.

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, з маркуванням іноземною мовою, що офіційно не ввозилися на територію України:

–  EUTHYROX 50mg, серій G02G8M, G02EB8, G02B9F, G02JRW, виробництва Merck, вироблених для Чеської Республіки/Словаччини;

– EUTHYROX 125mg, виробництва Merck, серії G02М35, виробленої виключно для Чеської Республіки.

– EUTHYROX 50mg, серії G02198, виробництва Merck, виробленої для Польщі;

– EUTHYROX 100 mg, серій G024QF, G025MQ, G02BBQ, з маркуванням виробника Merck, які не випускались виробником у дозуванні 100мг;

– EUTHYROX 50mg, серії G02GXB, з маркуванням виробника Merck, яка не випускалась виробником у дозуванні 50мг.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 27.11.2025р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07

Отримати файл в форматі pdf

Додаток