Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 25.11.2025 №249-01.1/02/05.23-25

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження інформації від ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» (лист від 20.11.2025 №2/1219 щодо незабезпечення гарантії якості МКЯ за показниками: «Кількісне визначення. Калій», «Кількісне визначення. Натрій» серії 084I010 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ІОНІКА, порошок для орального розчину; по 4,4г порошку в пакетику; по 20 пакетиків у картонній коробці, всіх серій, виробництва ФДС Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/12484/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №992-001.1/002.0/17-25 від 21.11.2025/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 20.11.2025 №243-01.1/05/06.06-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Житомирській області та негативного висновку щодо якості від 19.11.2025 №0086 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показниками: «Об’єм, що витягається» (занижений); «Індекс кольору» (завищений) серії 010724 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарських засобів:

– ЛЕВОПРО^®, розчин для інфузій, 500мг/100мл; по 100мл у контейнері; по 1 контейнеру в поліетиленовому пакеті в коробці, серії 010724, виробництва ДП «Фарматрейд», Україна, (реєстраційне посвідчення №UA/11924/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №991-001.1/002.0/17-25 від 21.11.2025/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 02.12.2025р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07

Отримати файл в форматі pdf