Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 12.12.2025 №265-01.1/02/05.23-25

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. У зв’язку із закінченням строку тимчасової заборони – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– АКНЕТРЕКС 20, капсули м’які по 20мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, серій 24A08H1, 24A10J1, 24A11G1, 24A12B1, виробництва Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд (реєстраційне посвідчення UA/16557/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №1035-001.3/002.0/17-25 від 10.12.2025/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

1.2. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Німеччини №DE_SH_01/1/2025/019/2 щодо виявлення дефекту партії скла серії G250405F лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– МЕТОДЖЕКТ^®, розчин для ін’єкцій, 50мг/мл; по 0,30мл (15мг) розчину у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін’єкційною голкою в контурному чарунковому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці, серії G250405F, виробництва Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення №UA/5873/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №1036-001.3/002.0/17-25 від 11.12.2025/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі надходження термінових повідомлень від 03.12.2025 №№282-01.1/02.0/06.17-25, 283-01.1/02.0/06.17-25, 291-01.1/02.0/06.17-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області та негативних висновків щодо якості від 01.12.2025 №№370, 345, 360 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Опис» (частини декількох льодяників відколоті та відсутні в блістері; в чарунці наявна льодяникова маса) серій TC736, RK521, TR088 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– СТРЕПСІЛС^® З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛІПТОМ, льодяники, по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, серій TC736, RK521, TR088, виробництва Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя (реєстраційне посвідчення №UA/6401/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №1029-001.3/002.0/17-25 від 09.12.2025/.

2.2. На підставі надходження термінових повідомлень від 03.12.2025 №№290-01.1/02.0/06.17-25, 292-01.1/02.0/06.17-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області та негативних висновків щодо якості від 01.12.2025 №№356, 384 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником: «Опис» (частини льодяників відколоті та відсутні в блістері) серій TC241, SX023 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– СТРЕПСІЛС^® БЕЗ ЦУКРУ, ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА, льодяники, по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, серій TC241, SX023, виробництва Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя (реєстраційне посвідчення №UA/4927/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №1030-001.3/002.0/17-25 від 09.12.2025/.

2.3. На підставі надходження термінового повідомлення від 03.12.2025 №284-01.1/02.0/06.17-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області та негативного висновку щодо якості від 01.12.2025 №367 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Опис» (частина льодяника відколота та відсутня в блістері; льодяник має невідповідну форму) серії TN842 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– СТРЕПСІЛС^® З МЕДОМ ТА ЛИМОНОМ, льодяники, по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, серії TN842, виробництва Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя (реєстраційне посвідчення №UA/6400/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №1031-001.3/002.0/17-25 від 09.12.2025/.

2.4. На підставі надходження термінових повідомлень від 03.12.2025 №№285-01.1/02.0/06.17-25, 286-01.1/02.0/06.17-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області та негативних висновків щодо якості від 01.12.2025 №№383, 343 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Опис» (частини льодяників відколоті та відсутні в блістері) серій TB360, SN280 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– СТРЕПСІЛС^® ОРИГІНАЛЬНИЙ, льодяники, по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, серій TB360, SN280, виробництва Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя (реєстраційне посвідчення №UA/6479/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №1032-001.3/002.0/17-25 від 09.12.2025/.

2.5. На підставі надходження термінового повідомлення від 03.12.2025 №289-01.1/02.0/06.17-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області та негативного висновку щодо якості від 01.12.2025 №362 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області стосовно невідповідності вимогам МКЯ за показником «Опис» (частини декількох льодяників відколоті та відсутні в блістері) серії ТN467 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– СТРЕПСІЛС^® ПЛЮС, льодяники, по 8 льодяників у блістері; по 2 блістери в картонній коробці, серії ТN467, виробництва Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британiя (реєстраційне посвідчення №UA/3915/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №1032-001.3/002.0/17-25 від 09.12.2025/.

2.6. На підставі надходження термінового повідомлення від 05.12.2025 №298-01.1/02.0/06.17-25 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області та негативного висновку щодо якості від 03.12.2025 №350 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області за показником «Упаковка» (на вторинній упаковці відсутній номер серії та термін придатності) лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ЄВРОМІЦИН, гранули для орального розчину по 3г; по 8г препарату (3г діючої речовини) у саше; по 1 саше у пачці з картону, серії 021124, виробництва ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/20195/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №1037-001.3/002.0/17-25 від 11.12.2025/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.

3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

3.1. На підставі заключення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості реалізації від 03.12.2025 №1015-001.1/002.0/17-25, позитивного висновку після процедури перепакування, виданого Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві від 26.11.2025 №838-01.1/03.0/06.10-25, п.4 Протоколу засідання робочої групи з питань обігу лікарських засобів від 28.11.2025 №20/2025 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ЕНАТ 200, капсули м`які 200 МО по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, серії 24A06F1, виробництва Мега Лайфсайенсіз Паблік Компані Лімітед, Таїланд (реєстраційне посвідчення №UA/9439/01/03).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №1034-001.3/002.0/17-25 від 09.12.2025/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №16-01.1/02/05.23-25 від 24.01.2025 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 19.12.2025р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07

Отримати файл в форматі pdf