Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 11.03.2026 №64-01.1/02/05.23-26

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Мексики №14/2026 щодо виявлення в обігу серії W077103 ввезеного з порушенням лікарського засобу, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– TRIKAFTA^® (Elexacaftor, tezacaftor and ivacaftor)/ (ivacaftor), 100mg, 50mg, 75mg/150mg, таблетки, серії W077103, виробництва Vertex Pharmaceuticals Incorporated, Boston MA02210, США, що офіційно не ввозився на територію України.

/Розпорядження Держлікслужби №130-001.3/002.0/17-26 від 09.03.2026/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

1.2. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Хорватії №530-09/26-01/41 щодо відклику з обігу серій A99A1, A2V01, XD0F1, X2XK1, X2XJ1 лікарського засобу, що офіційно не ввозився на територію України, у зв’язку з виявленням сторонніх часток у приготованому розчині, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ZOLTEX (Pantoprazol seskvihidrat) 40mg, порошок для приготування розчину для ін’єкцій, серій A99A1, A2V01, XD0F1, X2XK1, X2XJ1, виробництва Belupo d.d. Danica 5, Koprivnica, Хорватія, що офіційно не ввозився на територію України.

/Розпорядження Держлікслужби №133-001.3/002.0/17-26 від 10.03.2026/.

1.3. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Великої Британії №DMRC 33718718 щодо відклику з обігу серії GR164099 лікарського засобу, що офіційно не ввозився на територію України, у зв’язку з можливим порушенням процесу пакування на виробничому майданчику, в результаті якого в герметичній упаковці капсул RAMIPRIL 5mg було виявлено блістерні стрічки таблеток Amlodipine 5mg, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– RAMIPRIL (Ramipril) 5mg, капсули, серії GR164099, виробництва Geno Pharmaceuticals Private Limited, Індія, що офіційно не ввозився на територію України.

/Розпорядження Держлікслужби №134-001.3/002.0/17-26 від 10.03.2026/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі надходження термінових повідомлень від 06.03.2026 №№52-01.1/02.0/06.17-26, 54-01.1/02.0/06.17-26 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області та негативних висновків щодо якості від 05.03.2026 №№47, 46 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Об’єм, що витягається» (занижений) серій 040724, 020724 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ЛЕВОПРО^®, розчин для інфузій, 500мг/100мл; по 100мл у контейнері; по 1 контейнеру в поліетиленовому пакеті в коробці, серій 040724, 020724, виробництва ДП «Фарматрейд», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/11924/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №129-001.3/002.0/17-26 від 09.03.2026/.

2.2. На підставі надходження термінового повідомлення від  05.03.2026 №43-01.1/02.0/06.13-26 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Луганській області та негативного висновку щодо якості від  05.03.2026 №82 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області за показниками: «Упаковка», «Інструкція для медичного застосування», «Маркування» (відсутня інформація щодо форми випуску по 100мл у флаконах полімерних), «Об’єм вмісту упаковки» (об’єм вмісту окремого контейнера менше номінального) серії 010425 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96% по 100мл у флаконах, серії 010425, виробництва ПрАТ «Біолік», Україна (реєстраційне посвідчення UA/16243/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №131-001.3/002.0/17-26 від 09.03.2026/.

2.3. На підставі надходження термінового повідомлення від  06.03.2026 №53-01.1/02.0/06.17-26 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області та негативного висновку щодо якості від  05.03.2026 №51 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області за показниками «Упаковка», «Інструкція для медичного застосування», «Маркування» (відсутня інформація щодо форми випуску по 100 мл у флаконах полімерних) серії 020925 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%, розчин для зовнішнього застосування 96%, по 100мл у флаконах, серії 020925, виробництва ПрАТ «Біолік», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/16243/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №132-001.3/002.0/17-26 від 09.03.2026/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 18.03.2026р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07

Отримати файл в форматі pdf