Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 18.03.2026 №67-01.1/02/05.23-26

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження міжнародного повідомлення регуляторного органу Польщі №PL/II/136/01 щодо виявлення невідповідності вимогам нормативних документів за показником «Зовнішній вигляд» серій E0486E, E0486B, A0486A, A0486C, A0486D, A0486F, A0486G, партії A243688 лікарського засобу, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– MEDOXA (Prednisonum) 5mg, таблетки, №20, №100, серій E0486E, E0486B, A0486A, A0486C, A0486D, A0486F, A0486G, партії A243688, виробництва Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH, Німеччина, що офіційно не ввозився на територію України.

/Розпорядження Держлікслужби №139-001.3/002.0/17-26 від 16.03.2026/.

1.2. На підставі надходження інформації від ДП «Фарматрейд» (лист від 11.03.2026 №135) щодо відклику серії 020724, серії 040724 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЛЕВОПРО^®, розчин для інфузій, 500мг/100мл; по 100мл у контейнері; по 1 контейнеру в поліетиленовому пакеті в коробці, серії 020724, виробництва ДП «Фарматрейд», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/11924/01/01);

– ЛЕВОПРО^®, розчин для інфузій, 500мг/100мл; по 150мл у контейнері; по 1 контейнеру в поліетиленовому пакеті в коробці, серії 040724, виробництва ДП «Фарматрейд», Україна (реєстраційне посвідчення №UA/11924/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №140-001.3/002.0/17-26 від 16.03.2026/.

1.3. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Греції №GRE/II/02/01 щодо виявлення невідповідності специфікаціям за показником «Невідома домішка» серії 8211799 лікарського засобу, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– RIVAROXABAN 20mg, таблетки, серії 8211799, виробництва Mylan Laboratories Ltd, що офіційно не ввозився на територію України.

/Розпорядження Держлікслужби №141-001.3/002.0/17-26 від 16.03.2026/.

1.4. На підставі надходження інформації від уповноваженої лабораторії (лист від 09.03.2026 №745/24.7-26) щодо встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості за показником «Редукуючі цукри» серії OR24002 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ льодяники (Апельсин) №24, по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, всіх серій, виробництва Максон Хелткер ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення №UA/3109/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №142-001.3/002.0/17-26 від 16.03.2026/.

1.5. На підставі надходження інформації від уповноваженої лабораторії (лист від 09.03.2026 №745/24.7-26) щодо встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості за показником «Редукуючі цукри» серії HL24001 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ льодяники (Медово-Лимонні) №24, по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, всіх серій, виробництва Максон Хелткер ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення №UA/3107/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №143-001.3/002.0/17-26 від 16.03.2026/.

1.6. На підставі надходження інформації від уповноваженої лабораторії (лист від 09.03.2026 №745/24.7-26) щодо встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості за показником «Редукуючі цукри» серії МЕ24003 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ льодяники (М’ятно-Евкаліптові) №24, по 12 льодяників у блістері, по 2 блістери в картонній коробці, всіх серій, виробництва Максон Хелткер ПВТ. ЛТД., Індія (реєстраційне посвідчення №UA/3108/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №144-001.3/002.0/17-26 від 16.03.2026/.

1.7. На підставі надходження термінових повідомлень від 12.03.2026 №№187-01.1/03.0/06.10-26, 188-01.1/03.0/06.10-26 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві та негативних висновків щодо якості від 11.03.2026 №№25-279, 25-278 уповноваженої лабораторії стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Опис» (таблетки мають пошкодження покриття та сколи) серій 14254127A, 14254116A лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– РАБІМАК, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці, серій 14254127A, 14254116A, виробництва Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/3161/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №145-001.3/002.0/17-26 від 17.03.2026/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 25.03.2026р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07

Отримати файл в форматі pdf