Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 30.03.2026 №74-01.1/02/05.23-26

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження інформації від ТОВ «АстраЗенека Україна» (лист від 23.03.2026 №153-26) щодо виявлення в обігу на території України серії VKRD лікарського засобу з маркуванням турецькою мовою, виготовленої для ринку Туреччини (термін придатності 08-2028), що офіційно не ввозилась на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– Brilinta 90mg, серії VKRD, виробництва АстраЗенека АБ, Швеція, з маркуванням турецькою мовою, виготовленої для ринку Туреччини, що офіційно не ввозилась на територію України.

/Розпорядження Держлікслужби №161-001.2/002.0/17-26 від 26.03.2026/.

1.2. На підставі надходження інформації від Представництва «Дельта Медікел промоушнз АГ» (лист від 27.03.2026 №06 – 416) щодо виявлення в обігу на території України серії 1196019 лікарського засобу (термін придатності 12.2027), що офіційно не ввозилась на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– XGEVA^® 120mg (Denosumab), 1 флакон у картонній коробці, серії 1196019, виробництва Амджен Європа Б.В., Нідерланди, з маркуванням турецькою мовою, що офіційно не ввозилась на територію України (фото додається).

/Розпорядження Держлікслужби №163-001.2/002.0/17-26 від 27.03.2026/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

1.3. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Ірландії №IE/I/2026/01 щодо відклику з обігу неякісних лікарських засобів, виробництва ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед (GE Healthcare Ireland Limited), Ірландія, у зв’язку з виявленням дрібних частинок на внутрішніх поверхнях поліпропіленових флаконів, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарських засобів (перелік серій, зазначений у Додатку 1):

– ОМНІПАК (OMNIPAQUE (Iohexol) 300mg), розчин для ін’єкцій, 300мг йоду/мл; по 100мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці, виробництва ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед (GE Healthcare Ireland Limited), Ірландія, реєстраційне посвідчення №UA/2688/01/03);

– ОМНІПАК (OMNIPAQUE (Iohexol) 350mg), розчин для ін’єкцій, 350мг йоду/мл; по 100мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці, виробництва ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед (GE Healthcare Ireland Limited), Ірландія (реєстраційне посвідчення №UA/2688/01/04);

– ВІЗИПАК (VISIPAQUE (Iodixanol) 320mg), розчин для ін’єкцій, 320мг йоду/мл; по 100мл, у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці, виробництва ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед (GE Healthcare Ireland Limited), Ірландія (реєстраційне посвідчення №UA/4254/01/02);

– ACCUPAQUE (Iohexol) 300mg, розчин для ін’єкцій, по 100мл у флаконі №10, виробництва ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед (GE Healthcare Ireland Limited), Ірландія;

– ACCUPAQUE (Iohexol) 350mg, розчин для ін’єкцій, по 100мл у флаконі №10, виробництва ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед (GE Healthcare Ireland Limited), Ірландія.

/Розпорядження Держлікслужби №162-001.2/002.0/17-26 від 27.03.2026/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі надходження термінових повідомлень від 25.03.2026 №№189.01.2/03.0/06.11-26, 190.01.2/03.0/06.11-26, 191.01.2/03.0/06.11-26, 193.01.2/03.0/06.11-26, 194.01.2/03.0/06.11-26, 195.01.2/03.0/06.11-26, 196.01.2/03.0/06.11-26, 197.01.2/03.0/06.11-26, 198.01.2/03.0/06.11-26 та негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 23.03.2026 №№790/26/10, 789/26/10, 791/26/10, 795/26/10, 797/26/10, 793/26/10, 794/26/10, 792/26/10, 796/26/10 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Маркування» (назва лікарського засобу шрифтом Брайля нанесена з помилкою) для серій Е254585, Е254584, Е254586, Е254595, Е254597, Е254588, Е254594, Е254587, Е254596 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ЛАЗИН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, серій Е254585, Е254584, Е254586, Е254595, Е254597, Е254588, Е254594, Е254587, Е254596, виробництва Гетеро Лабс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/17410/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №160-001.2/002.0/17-26 від 26.03.2026/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 06.04.2026р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07

Отримати Додаток

Отримати файл в форматі pdf