Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 06.04.2026 №79-01.1/02/05.23-26

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

1.1. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Бразилії №BR/Falsificação/422.2.0 щодо виявлення серії BA088217 фальсифікованого лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– SAIZEN (Somatropin) 8mg/ml, розчин для інфузій, серії BA088217, з маркуванням виробника Merck Serono S.P.A.,Італія.

/Розпорядження Держлікслужби №174-001.2/002.0/17-26 від 03.04.2026/.

1.2. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Бразилії №BR/Falsificação/424.1.0 щодо виявлення серій D880730, D856831, D840678 фальсифікованого лікарського засобу, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– MOUNJARO (Tirzepatide), парентеральний розчин малого об’єму, серій D880730, D856831, D840678, з маркуванням виробника ELI LILLY S.A., Ірландія.

/Розпорядження Держлікслужби №175-001.2/002.0/17-26 від 03.04.2026/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику/виробнику.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі надходження термінового повідомлення від 30.03.2026 №212-01.2/02.0/06.11-26 Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного висновку щодо якості від 30.03.2026 №0022 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Маркування» (на вторинній упаковці невірно зазначено назву діючої речовини) серії 2404611 лікарського засобу  – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– РИПРОНАТ, розчин для ін`єкцій, 100мг/мл; по 5мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці, серії 2404611, виробництва К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румунiя (реєстраційне посвідчення №UA/16424/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №176-001.2/002.0/17-26 від 03.04.2026/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин.

УВАГА!

1. Держлікслужба інформує, що постановою Шостого апеляційного адміністративного суду від 01.04.2026 у справі №320/34902/25 скасовано дію Розпорядження Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 02.07.2025 №421-001.1/002.0/17-25 (Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №146-01.1/02/05.23-25 від 04.07.2025), щодо заборони реалізації, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМФОЛІП, суспензія для розчину для інфузій, 5мг/мл, по 2мл, або по 10мл, або по 20мл у скляному флаконі; по 1 флакону в блістері; по 1 блістеру разом з голкою-фільтром у блістері в картонній коробці, виробництва Бхарат Сірамс енд Вакцинс Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення №UA/5704/01/01).

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 13.04.2026р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07

Отримати файл в форматі pdf