Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 10.07.2026 №153-01.1/02/05.23-26

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

1.1. На підставі надходження інформації від Державної установи «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України» (лист від 06.07.2026 №04-13/20/5066/26) щодо виявлення в обігу фальсифікованих лікарських засобів, з маркуванням виробника JANSSEN, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, шляхи надходження та умови зберігання яких невідомі, визначити якість та безпечність яких неможливо, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування фальсифікованих лікарських засобів:

– DARZALEX (daratumumab) Injection 400mg/20ml, флакон у картонній коробці, серії STV1K01, з маркуванням виробника JANSSEN;

–  DARZALEX (daratumumab) Injection 100mg/5ml, флакон у картонній коробці, серії MYS7381, з маркуванням виробника JANSSEN.

/Розпорядження Держлікслужби №323-001.2/002.0/17-26 від 07.07.2026/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику.

2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Польщі №PL/II/148/01 щодо відклику з обігу серії 10424 лікарського засобу, що офіційно не ввозився на територію України, у зв’язку з отриманням інформації щодо невідповідності вимогам нормативних документів за показником «Розчинення», під час вивчення стабільності, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ELENIUM 10mg (Chlordiazepoxidum), таблетки, покриті оболонкою, №20, серії 10424, виробництва Tarchominskie Zaklady Farmaceutyczne „Polfa”, Польща, що офіційно не ввозився на територію України.

/Розпорядження Держлікслужби №324-001.2/002.0/17-26 від 07.07.2026/.

2.2. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Йорданії №JO/II/21/01 щодо відклику з обігу серії 148342 («in bulk» – 148110) лікарського засобу, що офіційно не ввозився на територію України, у зв’язку з отриманням інформації щодо невідповідності вимогам нормативних документів серії проміжного продукту за показником «Кількісне визначення» (занижений), з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– HALAVEN 0.44mg/ml (Eribulin), розчин для ін’єкцій, флакон 2мл, серії 148342 («in bulk» – 148110), виробництва Eisai Manufacturing Limited, Велика Британія, що офіційно не ввозився на територію України.

/Розпорядження Держлікслужби №326-001.2/002.0/17-26 від 08.07.2026/.

2.3. На підставі надходження міжнародного повідомлення від регуляторного органу Канади №2026 – 074347 щодо відклику з обігу серії 405636 лікарського засобу, що офіційно не ввозився на територію України, у зв’язку з отриманням інформації щодо невідповідності вимогам нормативних документів за показником за показником «Кількісне визначення», з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, з огляду на те, що така продукція є небезпечною та може нести загрозу життю та здоров`ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– SPIRIVA 18mcg (TIOTROPIUM (TIOTROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE), 10 капсул з інгалятором, 30 капсул з інгалятором, 30 капсул, серії 405636, виробництва Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Німеччина.

/Розпорядження Держлікслужби №327-001.2/002.0/17-26 від 08.07.2026/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

3.1. На підставі надходження інформації від ТОВ «БЛУС ФАРМА» (лист від 06.07.2026 №48) щодо можливості поновлення обігу серії 2404611 лікарського засобу, листа Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками щодо можливості поновлення обігу від 06.05.2026 №4420-1.3/2.1/17-26 – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– РИПРОНАТ, розчин для ін`єкцій, 100мг/мл; по 5мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в картонній коробці, серії 2404611, виробництва К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румунiя (реєстраційне посвідчення №UA/16424/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №325-001.2/002.0/17-26 від 08.07.2026/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №79-01.1/02/05.23-26 від 06.04.2026 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 17.07.2026р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби Ігор МІЛІНЧУК

Ганна ТАЛАПЧУК 66-01-07

Отримати файл в форматі pdf