Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 29.09.2026 № 203-01.1/02/05.23-26

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 10/1, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 66-01-07

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження інформації від ТОВ «МСД Україна» (лист від 04.09.2026 № R-UA-447/26) щодо виявлення сторонніх часток в окремих шприцах зі стерильним розчинником серії Z006066 лікарського засобу забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– М-М-РВАКСПРО^® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ ЖИВА, порошок для суспензії для ін’єкцій; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 флакон з розчинником (вода для ін’єкцій) у картонній коробці; 1 флакон з порошком (1 доза) та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником (вода для ін’єкцій) в комплекті з двома голками у картонній коробці; 10 флаконів з порошком та 10 флаконів з розчинником (вода для ін’єкцій) в окремих картонних коробках, серії Z006066, виробництва Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди (реєстраційне посвідчення № UA/14950/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №461-001.001/002.0/17-26 від 28.09.2026/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1. На підставі звернення ТОВ «АНАНТА МЕДІКЕАР УКРАЇНА» (листи від 30.07.2026 № AMUK30072026, від 07.08.2026 № 495), позитивних результатів дослідження серії 32250602 лікарського засобу (сертифікат аналізу від 22.09.2026 № 760) – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ЕФМЕРИН (Ceftriaxone), порошок для розчину для ін’єкцій по 2 г; 1 флакон з порошком в коробці, серії 32250602 (реєстраційне посвідчення № UA/16125/01/02).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби

№460-001.001/002.0/17-26 від 25.09.2026/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №164-01.1/02/05.23-26 від 29.07.2026 (позиція) – відкликається частково.

2.2. На підставі отримання інформації від ТОВ «КРИСТАЛ ФАРМА» (лист від 08.09.2026 № КФ-0809/1-26 стосовно наявності висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики від 25.08.2026 № 555/2026/С-1355-26 – дозволяється поновлення обігу лікарських засобів, виробництва СЕПТОДОНТ, Франція:

–  серії L00611AC лікарського засобу СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/200 000, розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці (реєстраційне посвідчення № UA/10381/01/01);

–  серії L00609BA лікарського засобу СЕПТАНЕСТ З АДРЕНАЛІНОМ 1/100 000, розчин для ін’єкцій по 1,7 мл у картриджі; по 10 картриджів у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці (реєстраційне посвідчення № UA/10380/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби

№462-001.001/002.0/17-26 від 28.09.2026/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №166-01.1/02/05.23-26 від 31.07.2026 (позиції) – відкликається частково.

2.3. На підставі звернення Представництва «Гетеро Лабз Лімітед» (листи від 12.08.2026 №№ 590, 594, 598, 601, 604), позитивних результатів додаткового дослідження серій E254588, Е254594, Е254595, Е254596, Е254597 лікарського засобу – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ЛАЗИН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, серій E254588, Е254594, Е254595, Е254596, Е254597, виробництва Гетеро Лабз Лімітед, Індія (реєстраційне посвідчення № UA/17410/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби

№463-001.001/002.0/17-26 від 28.09.2026/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №74-01.1/02/05.23-26 від 30.03.2026 (позиція) – відкликається частково.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,10/1) до 06.10.2026р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В.о. начальника служби Світлана МАТІЯШ

Наталія СТАВИЦЬКА 66-01-07

Отримати файл в форматі pdf