Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 15.10.2020 №305-01.1/02-34/05.23-20

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі надходження інформації щодо виявлення в обігу на території України серії A19А72G лікарського засобу з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України: – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:

– “ORALTEK®” (суміш алергенів), “perlingual spray concentration 30000 TU/ml, 2×9 ml”, виробництва “IMMUNOTEK, Spain”,
з маркуванням іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №7492-001.2/002.0/17-20 від 09.10.2020/.

1.2. На підставі надходження інформації щодо виявлення в обігу на території України серії A18S114G лікарського засобу з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України: – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу:

– “ORALTEK®” (моноалерген), “perlingual spray concentration 30000 TU/ml, 2×9 ml”, виробництва “IMMUNOTEK, Spain”, з маркуванням іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №7493-001.2/002.0/17-20 від 09.10.2020/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення.

1.3. На підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/7848/01/01 за показником “Мінімальне наповнення”: – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ПАНТЕНОЛ, мазь, 50 мг/г, по 30 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці, серії 11FW1A, виробництва “Хемофарм” АД, Республіка Сербія.

/Розпорядження Держлікслужби №7540-001.1/002.0/17-20 від 12.10.2020/.

При виявленні зразків вказаної серії лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

1.4. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів і контролю за наркотиками у м. Києві щодо невідповідності лікарського засобу серії API/LIH/202018, за показником “Залишкові кількості органічних розчинників”, та враховуючи лист АТ “Фармак”: – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЛІДОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД, кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування, серії API/LIH/202018, виробництва Гуфік Біосайєнсіз Лтд., Індія.

/Розпорядження Держлікслужби №7637-001.1/002.0/17-20 від 13.10.2020/.

При виявленні зразків вказаної серії лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та /або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо випадку смерті при застосуванні серії 270319 лікарського засобу – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– КАРБЕТОЦИН, розчин для ін’єкцій, 100 мкг/мл по 1 мл у флаконі; по 4 або 5 флаконів у картоній пачці, серії 270319, виробництва ТОВ “Фармідея”, Латвія.

/Розпорядження Держлікслужби №7632-001.1/002.0/17-20 від 13.10.2020/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

3.1.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження зразків серії 28610417 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведених ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ФЕНТАНІЛ КАЛЦЕКС, розчин для ін`єкцій, 0,05 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 2 контурні чарункові упаковки (піддони) у пачці із картону, серії 28610417, виробництва всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: “ХБМ Фарма с.р.о.”, Словаччина, виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ “Гріндекс”, Латвія виробник, який відповідає за випуск серії: АТ “Калцекс”, Латвія.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №7588-001.1/002.0/17-20 від 13.10.2020/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №610/02-34 від 24.12.2019 (позиція) – відкликається

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 22.10.2020р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.