Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 23.10.2020 №310-01.1/02-34/05.23-20

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України “Основи законодавства України про охорону здоров’я”, статей 15, 21 Закону України “Про лікарські засоби”, Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995: – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 400 мл у пляшці,
серії 560320, виробництва Товариство з обмеженою відповідальністю фірма “Новофарм-Біосинтез”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №7724-001.1/002.0/17-20 від 16.10.2020/.

При виявленні зразків вказаної серії лікарського засобу невідкладно вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

2. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ

2.1. На підставі надходження інформації від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області щодо виявлення на території України лікарських засобів з маркуванням іноземними мовами, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування: – забороняється реалізація, зберігання та застосування всіх серій незереєстрованих лікарських засобів зазначених у таблиці:

/Розпорядження Держлікслужби №7803-001.1/002.1/17-20 від 21.10.2020/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.

3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

3.1.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження
серії АА3830/2-1 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках, серії АА3830/2-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №7818-001.1/002.0/17-20 від 21.10.2020/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №279-02.1/02-34/05.23-20 від 07.09.2020 (позиція) – відкликається

3.2.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження
серії АА1900/1-1 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного Державною науково-дослідною лабораторією з контролю якості лікарських засобів Державної установи “Інститут громадського здоров’я ім. О.М. Марзєєва НАМН України” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл у пляшках, серії АА1900/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №7821-001.1/002.0/17-20 від 21.10.2020/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №281-02.1/02-34/05.23-20 від 08.09.2020 (позиція) – відкликається

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 30.10.2020р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.