Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 19.03.2021 №75-01.1/02-34/05.23-20

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

1.1. На підставі інформації ТОВ “Рош Україна” щодо виявлення на території України факту реалізації лікарського засобу ввезеного з порушенням законодавства з маркуванням іноземною мовою, та за інформацією виробника F.Hoffmann-La Roche Ltd, є фальсифікованим по відношенню до оригінального лікарського засобу, який поставлений до Малайзії, Грузії, Сінгапуру, Шрі Ланки, Індонезії, Молдови, Македонії, Філіппін, Албанії, Бірми та Таїланду – забороняється реалізація, зберігання та застосування ввезеного з порушенням законодавства та фальсифікованого лікарського засобу:

– Avastin, 100mg/4 ml, серії B7251B01, виробництва F.Hoffmann-La Roche Ltd Basel, Switzerland by Roche Diagnostics GmbH Mannheim, Germany, з маркуванням іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №2162-001.1/002.0/17-21 від 17.03.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику.

2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі надходження інформації щодо реалізації лікарського засобу з маркуванням іноземною мовою, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– Akineton®, 2mg, tabletki, всіх серій, виробництва Desma GmbH”, з маркуванням іноземною мовою.

/Розпорядження Держлікслужби №2077-001.1/002.0/17-21 від 15.03.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

2.2. На підставі надходження інформації від ТОВ «Егіс Україна», офіційний представник ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина, щодо відклику серії 0010319 лікарського засобу (реєстраційний посвідчення №UA/6486/01/01), за результатами вивчення стабільності – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ХАРТИЛ®-Н, таблетки, 2,5мг/12,5мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці, серії 0010319, виробництва ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина; Альфамед Фарбіл Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина.

/Розпорядження Держлікслужби №2095-001.1/002.0/17-21 від 16.03.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику та/або знищення.

2.3. На підставі надходження термінових повідомлень від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області щодо видачі негативних висновків про якість ввезених в Україну серій 16344 та 16387 лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ФІНАЛГОН®, мазь, по 20г у тубі; по 1 тубі у комплекті з аплікатором у картонній коробці, серій 16344 та 16387, виробництва “Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ”, Німеччина (реєстраційне посвідчення №UA/1909/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №2135-001.1/002.0/17-21 від 16.03.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 26.03.2021р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник                                                                                                                                                      Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02