Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 07.02.2020 №59-01/02-34/05.23-20

ДЕРЖЛІКСЛУЖБА

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12,  м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua,  Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

1.1.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 221 лікарського засобу за показником МКЯ “Розпадання”, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції”  – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ЦИНАРІКС ФОРТЕ, таблетки, вкриті оболонкою, по 600мг №30 (15х2) у блістерах, серії 221, виробництва Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ, Австрія.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №738-001.1/002.0/17-20 від 31.01.2020/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №395/02-34 від 16.08.2019 (позиція) – відкликається.

1.2.  Враховуючи поновлення Європейським директоратом з якості лікарських засобів (далі – EDQM) дії сертифікату відповідності СЕР 2010-072 (дійсна версія сертифікату R1-CEP 2010-072-Rev 01) на лікарський засіб на підставі позитивних результатів контролю вмісту домішок NDMA, NDEA у серіях С5523-18-412, С5523-18-410, С5523-18-411 лікарського засобу відповідно до методик визначення рівня меж домішок NDMA і NDEA, наявних на офіційному сайті EDQM, враховуючи лист заявника ТОВ “Фарма Старт”, Україна, від 09.01.2020 №02/1 – дозволяється використання у виробництві, реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, всіх серій, виробництва “Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд” (“Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd”), Китай (реєстраційне посвідчення UA/7624/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №836-001.1/002.0/17-20 від 04.02.2020/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №356/02-34 від 13.07.2018 (позиція) – відкликається.

1.3.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 93016С лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ФЛАВАМЕД® РОЗЧИН ВІД КАШЛЮ, розчин оральний, 15мг/5мл по 100мл у флаконах №1 з мірною ложкою, серії 93016С, виробництва “БЕРЛІН-ХЕМІ АГ”, Нiмеччина.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №838-001.1/002.0/2-20 від 04.02.2020/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №517/02-34 від 08.11.2019 (позиція) – відкликається частково.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 14.02.2020р. з відповідними документами.

 Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник                                                                                      Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02