Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 14.02.2020 №88-01/02-34/05.23-20

 

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12,  м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua,  Код ЄДРПОУ 37098188

 

 

 

ПОВІДОМЛЕННЯ

 

 

1. ПІДОЗРА ЩОДО ФАЛЬСИФІКАЦІЇ

 

1.1. На підставі термінового повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ДИКЛАК® ЛІПОГЕЛЬ, гель 1% по 50г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці, серії НС5441, виробництва Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина.

     /Розпорядження  Держлікслужби №944-001.1/002.0/17-20 від 07.02.2020/.

 

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

 

 

2. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

 

2.1. На підставі листа ТОВ “ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна” стосовно рішення компанії ГлаксоСмітКляйн, Велика Британія, щодо відклику з ринку України серій 867161, 867178, 867179, 867180 лікарського засобу – забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу:

– АУГМЕНТИН™, таблетки, вкриті оболонкою, 500мг/125мг, по 7 таблеток у блістері (кожен блістер разом з вологозахисними гранулами-саше у пакеті з алюмінієвої фольги); по 2 блістери в пакетах у картонній упаковці, серій 867161, 867178, 867179, 867180, виробництва СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британія.

     /Розпорядження  Держлікслужби №1122-001.1/002.0/17-20 від 13.02.2020/.

 

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

 

2.2. У зв΄язку з надходженням інформації від ТОВ “ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна” щодо виявлення факту реалізації на території України серії R865838 лікарського засобу, виробленої компанією GlaxoSmithKline S.p.A. для ринку Італії, з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України – забороняється реалізація (торгівля), зберігання та застосування лікарського засобу:

– “RELVAR ELLIPTA, 92 microgrammi/22 microgrammi, всіх серій, виробництва GlaxoSmithKline S.p.A., Italia”, з маркуванням італійською мовою.

     /Розпорядження  Держлікслужби №1196-001.1/002.0/17-20 від 14.02.2020/.

 

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу невідкладно вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

 

 

3. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ

 

3.1. На підставі інформації Офісу Генерального прокурора, з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозились на територію України – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– “KEYTRUDA, 50 mg”, всіх серій, виробництва “MSD Sharp & Dohme GmbH”, Німеччина.

/Розпорядження  Держлікслужби №1195-001.1/002.0/17-20 від 14.02.2020/.

 

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

 

 

4. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

 

4.1.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії AD30918 лікарського засобу за всіма показниками методів контролю якості, проведеного ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– АТРОПІН-ДАРНИЦЯ®, розчин для ін’єкцій, 1мг/мл по 1мл в ампулі; по 10 ампул у коробці; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, серії AD30918, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №948-001.1/002.0/17-20 від 07.02.2020/.

 

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №610/02-34 від 24.12.2019 (позиція) – відкликається.

 

4.2.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 7L3E, 6T6D, 476P лікарського засобу за показниками методів контролю якості, проведеного Лабораторією фармакопейного аналізу ДП “Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів” – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– АУГМЕНТИН™, таблетки, вкриті оболонкою, 500мг/125мг, по 7 таблеток у блістері (кожен блістер разом з вологозахисними гранулами-саше у пакеті з алюмінієвої фольги); по 2 блістери в пакетах у картонній упаковці, всіх серій (крім серій 868719, 868720, 867161, 867178, 867179, 867180), виробництва СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британія.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу  Держлікслужби №1128-001.1/002.0/17-20 від 13.02.2020/.

 

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №18-01/02-34/05.23-20 від 17.01.2020 (позиція) – відкликається.

 

 

 

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 21.02.2020р. з відповідними документами.

 Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

 

 

          Начальник                                                                            Ігор МІЛІНЧУК

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Лук’янчук Валентина 72-32-02