Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 09.07.2021 №170-01.1/02-34/05.23-21

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. У зв’язку із набуттям чинності рішення про анулювання ліцензії від 26.05.2015 серії АЕ №637444 на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) Товариству з обмеженою відповідальністю «ЮЛГ» та на підставі видачи негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ДОБУТАМІН АДМЕДА, розчин для інфузій, 250мг/50мл по 50мл (250мг) в ампулі: по 1 ампулі в картонній коробці; серії 41346UA, виробництва Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/5714/01/01).

/Розпорядження Держлікслужби №5493-001.3/002.0/17-21 від 05.07.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

1.2. На підставі надходження інформації від ТОВ “Сона-Фармексім” щодо реалізації на ринку України лікарського засобу в двомовній упаковці (з маркуванням російською та англійською мовами), з метою активної протидії поширенню лікарського засобу, що офіційно не ввозився на територію України та може спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– НЕОТОН, порошок для приготовления раствора для инфузий по 1г во флаконах, по 4 флакона в картонной коробке, всіх серій, производитель: Альфасигма С.п.А., Италия, в двомовній упаковці (з маркуванням російською та англійською мовами).

/Розпорядження Держлікслужби №5563-001.3/002.0/17-21 від 07.07.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

2. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

2.1. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо випадку смерті при застосуванні серії СК270/1-1 лікарського засобу (реєстраційне посвідчення №UA/8331/02/01) – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для ін’єкцій, 9мг/мл; по 5мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, серії СК270/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №5520-001.3/002.0/17-21 від 06.07.2021/.

2.2. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо випадку смерті при застосуванні серії US80321 лікарського засобу (реєстраційне посвідчення №UA/4935/01/01) – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ, розчин для ін’єкцій, 20мг/мл по 2мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки в пачці, серії US80321, виробництва ПрАТ “Фармацевтична фірма “Дарниця”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №5521-001.3/002.0/17-21 від 06.07.2021/.

2.3. На підставі повідомлення ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” щодо випадку смерті при застосуванні серії 0024454 лікарського засобу (реєстраційне посвідчення №UA/6126/01/02) – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ЦЕФТРІАКСОН, порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0г, 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці, серії 0024454, виробництва ПАТ “Київмедпрепарат”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №5524-001.3/002.0/17-21 від 06.07.2021/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

3. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

3.1.  На підставі позитивних результатів додаткових лабораторних дослідженнь якості серії 18T3876 лікарського засобу, проведених
ДП “Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції”, враховуючи лист Представництва Інтерлаб ГмбХ в Україні – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– КЕТОСТЕРИЛ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці, серії 18T3876, виробництва Лабесфаль Лабораторіос Алміро, С.А., Португалiя.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №5564-001.3/002.0/17-21 від 07.07.2021/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №101-01.1/02-34/05.23-21 від 02.04.2021 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 16.07.2021р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник                                                                                                 Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02