Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 03.12.2021 №256-01.1/02-34/05.23-21

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ФАЛЬСИФІКАЦІЯ

1.1. На підставі інформації щодо виявлення в обігу на території України незареєстрованого лікарського засобу, який за інформацією представника власника реєстраційного посвідчення препарату є фальсифікованим, з метою активної протидії поширенню фальсифікованих лікарських засобів, що можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення і є небезпечними – забороняється реалізація та застосування фальсифікованого лікарського засобу:

– Lysodren 500mg, tablets, серій 6J04317, 3V04873, з маркуванням «Bristol-Myers Squibb Canada».

/Розпорядження Держлікслужби №10266-001.2/002.0/17-21 від 01.12.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

2. НЕЗАРЕЄСТРОВАНІ

2.1. На підставі інформації представника власника реєстраційного посвідчення препарату щодо виявлення в обігу на території України незареєстрованого лікарського засобу, та з метою активної протидії поширенню незареєстрованих лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України, є небезпечними та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування, нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення – забороняється реалізація, зберігання та застосування незареєстрованого лікарського засобу:

– Lysodren 500mg, tablets», всіх серій, з маркуванням «Bristol-Myers Squibb Canada».

/Розпорядження Держлікслужби №10267-001.2/002.0/17-21 від 01.12.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

3. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

3.1. На підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/14455/02/01 препарату за показником «Опис відновленої суспензії» – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ЦЕДОКСИМ®, порошок для оральної суспензії, 40мг/5мл, по 100мл у флаконі по 1 флакону разом з градуйованою мірною ложкою у картонній упаковці, серії ODPDM20004А, виробництва Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блок D, Індія.

/Розпорядження Держлікслужби №10265-001.2/002.0/17-21 від 01.12.2021/.

3.2. На підставі інформації ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я” щодо сумніву якості лікарського засобу, з урахуванням листа ТОВ “АБРИЛ ФАРМ” від 21.10.2021 №225 – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ЦЕДОКСИМ®, порошок для оральної суспензії, 40мг/5мл, по 100мл у флаконі по 1 флакону разом з градуйованою мірною ложкою у картонній упаковці, серії ODPDM20005A, виробництва Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блок D, Індія.

/Розпорядження Держлікслужби №10295-001.2/002.0/17-21 від 01.12.2021/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 10.12.2021р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби                                                                                                           Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02