Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 10.12.2021 №263-01.1/02-34/05.23-21

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі встановлення факту невідповідності серії 040121 лікарського засобу вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення №UA/9776/01/01 препарату за показником “Стираність” – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– КАПТОПРИЛ, таблетки по 25мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у коробці з картону, серії 040121, виробництва ТОВ “Астрафарм”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №10461-001.2/002.0/17-21 від 06.12.2021/.

1.2. На підставі встановлення факту невідповідності серії 10121 лікарського засобу  вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/5535/01/01 препарату за показником “Опис” – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– ЦИТРАМОН У, таблетки по 10 таблеток у блістері, серії 10121, виробництва АТ “Лубнифарм”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №10522-001.1/002.0/17-21 від 07.12.2021/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1.  На підставі позитивних результатів лабораторного дослідження серій 43250UA, 43851UA  лікарського засобу, проведеного ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» за показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– ДОБУТАМІН АДМЕДА, розчин для інфузій, 250мг/50мл по 50мл в ампулах №1, всіх серій, виробництва Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/5714/01/01).

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №10521-001.1/002.0/17-21 від 07.12.2021/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №216-01.1/02-34/05.23-21 від 24.09.2021 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 17.12.2021р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби                                                                                                Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02