Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 24.12.2021 №270-01.1/02-34/05.23-21

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу  до реєстраційного посвідчення UA/3122/01/01 за показником МКЯ «Маркування», а також виявлення невідповідності у сертифікаті якості виробника за показником «Кількісне визначення (калію глюконату в 1 капсулі)» (фактичний результат, при випуску серії, завищений) – тимчасово забороняється реалізація та застосування лікарського засобу:

– РИТМОКОР®, капсули; по 12 капсул у блістері; по 4 блістерів у пачці, серії 050221, виробництва ТОВ “Фармацевтична компанія “ФарКоС”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №10970-001.2/002.0/17-21 від 21.12.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом вміщення в карантин.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії 0030139 лікарського засобу за всіма показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– АМІЦИЛ®, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0г флакони з ліофілізатом, серії 0030139, виробництва ПАТ “Київмедпрепарат”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №10971-001.2/002.0/17-21 від 21.12.2021/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №229-01.1/02-34/05.23-21 від 13.10.2021 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 31.12.2021р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби                                                                                                                                                                 Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02