Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області від 31.12.2021 №275-01.1/02-34/05.23-21

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ

ЗА НАРКОТИКАМИ У ХМЕЛЬНИЦЬКІЙ ОБЛАСТІ

Львівське шосе, 12, м. Хмельницький, 29016, тел/факс: (0382) 72-32-13, 66-01-07, 72-32-02

е-mail: dls.km@dls.gov.ua, Код ЄДРПОУ 37098188

ПОВІДОМЛЕННЯ

1. ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ

1.1. На підставі встановлення факту невідповідності лікарського засобу, вимогам методів контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/18339/01/02 за показником «Механічні включення (відновленого розчину)» – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– МОЗЕТРОКС, ліофілізат для розчину для ін`єкцій по 3,5мг, по 1 флакону з ліофілізатом в картонній коробці, всіх серій, виробництва РЕЛАЙНС ЛАЙФ САЙНСЕС ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД, Індія (реєстраційне посвідчення UA/18339/01/02).

/Розпорядження Держлікслужби №11210-001.1/002.0/17-21 від 29.12.2021/.

1.2. На підставі надходження інформації щодо реалізації лікарського засобу, з маркуванням турецькою мовою, що офіційно не ввозився на територію України, з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозились на територію України та можуть спричинити розвиток хвороби або неналежне лікування – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– Visanne 2 mg, “Tablet № 28”, всіх серій, виробництва “Bayer Weimar GmbH und Co. KG”, Almanya.

/Розпорядження Держлікслужби №11261-001.1/002.0/17-21 від 30.12.2021/.

При виявленні зразків вказаних лікарських засобів, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення.

1.3. На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області, негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 22.12.2021 №57129/21/10, а також враховуючи лист ТОВ “Бауш Хелс” від 29.12.2021 №38 – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– КЛОВЕЙТ®, мазь, 0,5мг/г, по 25г в тубі; по 1 тубі в картонній коробці, серії 108031, виробництва Фармзавод Єльфа A.Т., Польща.

/Розпорядження Держлікслужби №11272-001.1/002.0/17-21 від 30.12.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення.

1.4. На підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу методами контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/5535/01/01 за показниками “Ідентифікація. Кофеїн”, “Однорідність дозованих одиниць. Парацетамол”, “Однорідність дозованих одиниць. Ацетилсаліцилова кислота” – забороняється реалізація, зберігання та застосування лікарського засобу:

– ЦИТРАМОН У, таблетки по 10 таблеток у блістері, виробництва АТ “Лубнифарм”, Україна.

/Розпорядження Держлікслужби №11330-001.1/002.0/17-21 від 31.12.2021/.

При виявленні зразків вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або подальшої передачі на утилізацію або знищення.

2. ДОЗВІЛ ПОНОВЛЕННЯ ОБІГУ

2.1.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії АА13269/1-1 лікарського засобу, проведеного за всіма показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9мг/мл, по 200мл у пляшках, серії АА13269/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №11090-001.1/002.0/17-21 від 24.12.2021/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №225-01.1/02-34/05.23-21 від 08.10.2021 (позиція) – відкликається.

2.2.  На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серії АА 6941/1-1 лікарського засобу, проведеного за всіма показниками МКЯ – дозволяється поновлення обігу лікарського засобу:

– НАТРІЮ ХЛОРИД, розчин для інфузій, 9мг/мл, по 200мл у пляшках, серії АА 6941/1-1, виробництва ТОВ “Юрія-Фарм”, Україна.

/Рішення про поновлення обігу лікзасобу Держлікслужби №11091-001.1/002.0/17-21 від 24.12.2021/.

Повідомлення Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області №229-01.1/02-34/05.23-21 від 13.10.2021 (позиція) – відкликається.

При наступних поставках вжити заходи щодо запобігання придбанню, застосуванню та реалізації лікарських засобів, наведених в повідомленні.

Результати опрацювання повідомлення надати письмово до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Хмельницькій області (29016 м. Хмельницький, Львівське шосе,12) до 10.01.2022р. з відповідними документами.

Відповідальність за виконання розпоряджень покладається на керівників суб’єктів господарювання.

Невиконання розпорядження Державної служби тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Начальник служби                                                                                                          Ігор МІЛІНЧУК

Лук’янчук Валентина 72-32-02