Повідомлення № 02-МВ від 17.01.2022р.
Опубліковано 17.01.2022 о 11:39Суб’єктам господарювання
у Черкаській області
З метою забезпечення контролю якості медичних виробів на території Черкаської області надсилаємо для використання в роботі повідомлення виробників або їх уповноважених представників про невідповідність продукції вимогам Технічних регламентів.
Одночасно інформуємо, що з даною інформацією можна ознайомитися на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (https://dls.gov.ua/) в розділі «Ринковий нагляд»>«Актуальна (корисна) інформація»>«Повідомлення від виробників або їх уповноважених представників про невідповідність медичних виробів».
Реєстр повідомлень щодо якості МВ за період з 10.01.2022 по 16.01.2022
Назва представника / виробника |
Короткий зміст повідомлення |
Назва МВ |
Примітка |
ТОВ «Медтронік Україна», яке є уповноваженим представником виробника Meдтронік, Інк., США |
повідомлення про пошкодження наконечника |
системи направленої атеректомії Medtronic 6Fr HawrOne™. |
|
ТОВ «Медіко», який є уповноваженим представником виробника Ontex CZ s.r.o., Czech Republic |
зовнішнє пакування було надруковано та виконано за застарілими макетами |
Підгузки для дорослих MyCo партії 042025, 112026 |
|
Виробник ТОВ «ІГАР» |
маркування містить технічну помилку |
Хірургічна пов’язка торгової марки IGAR тип Лайтпор (на основі спанлейс) 15,0х9,0 см, серія 202103 |
|
ТОВ «УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСВО «ПРО-ФАРМА», яке є уповноваженим представником виробника Фарма Лайн С.р.л., Італія |
не було нанесено номер органу з оцінки відповідності |
Спрей назальний «ФЛУ-АЦИЛ рино», 30 мл, партія 2129203 |
|
ФОП Арнаутов К.В., який є уповноваженим представником виробника Guangdong Kaiyang Medical Technology Group Co., Ltd, China |
проведено коригувальні заходи та виправлено недоліки |
Матрац KY-H5, партія 19W5-35 |