Повідомлення № 33-МВ від 25.08.2021р.
Опубліковано 25.08.2021 о 15:12Суб’єктам господарювання
у Черкаській області
З метою забезпечення контролю якості медичних виробів на території Черкаської області надсилаємо для використання в роботі повідомлення виробників або їх уповноважених представників про невідповідність продукції вимогам Технічних регламентів.
Одночасно інформуємо, що з даною інформацією можна ознайомитися на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (https://dls.gov.ua/) в розділі «Ринковий нагляд»>«Актуальна (корисна) інформація»>«Повідомлення від виробників або їх уповноважених представників про невідповідність медичних виробів».
Реєстр повідомлень щодо якості МВ за період з 16.08.2021 по 22.08.2021
Назва представника / виробника |
Короткий зміст повідомлення |
Назва МВ |
Примітка |
---|---|---|---|
ТОВ «Серв´є Україна», яке є уповноваженим представником виробника ЮМедікал Б.В., Нідерланди |
про наявність технічної помилки в ідентифікаційному номері |
ДетраКлін® Гель по 37 г, партії 1070201, 1070202, 1070203, 1070204 |
|
ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна», яке є уповноваженим представником виробника Ethicon, США |
виробник впроваджує коригувальні дії |
Гайнікеа Інтерсід протиспайковий бар’єр, партії 3932887, 3933262, 3929518, 3929099, 3928193 |
|
ТОВ «Кратія Медтехніка», яке є уповноваженим представником виробника Респіронікс Інк., США |
про серйозний ризик в програмному забезпечення |
Апарат для вентиляції легень Trilogy EV300 і Trilogy Evo O2 |
|
ТОВ «Кратія Медтехніка», яке є уповноваженим представником виробника Бостон Сайентіфік Корпорейшн, США |
про зміни до інструкції для застосування |
керованого інтрод´юсера POLARSHEATH каталожний номер М004CRBS3050 всі серії |
|
ТОВ «Медтронік Україна», яке є уповноваженим представником виробника ХартВеар. Інк., США |
виробником прийнято рішення про інформування користувачів щодо безпеки |
Перелік партій медичних виробів наведений у додатку А до листа |