Повідомлення № 34/24-МВ від 26.08.2024
Опубліковано 26.08.2024 о 10:14Суб’єктам господарювання
у Черкаській області
Надсилаємо для використання в роботі повідомлення та рішення виробників або їх уповноважених представників щодо відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів.
З метою забезпечення контролю якості медичних виробів та ознайомлення з раніше наданими документами, скористайтеся пошуком на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в розділі «Ринковий нагляд»:
>«Актуальна (корисна) інформація»> Повідомлення від виробників або їх уповноважених представників про невідповідність медичних виробів
>«Повідомлення про небезпечну продукцію в Україні»>Рішення виробника про вилучення з обігу, відкликання продукції, яка є небезпечною, прийняті за ініціативою виробника продукції
Реєстр повідомлень та рішень виробників
щодо якості МВ за період з 19.08.2024р. по 25.08.2024р
Назва представника / виробника |
Короткий зміст документу |
Назва МВ |
Примітка |
ТОВ «Кратія Медтехніка», яке є уповноваженим представником виробника Бектон, Дікінсон енд Компані БД Біосантіенс/Becton, Dickinson and Company BD Biosciences, США |
виробник виконує відкликання |
Набір BD BACTECТМ MGITТМ 960 PZA для тестування антимікобактеріальної чутливості Mycobacterium tuberculosis, перелік яких наведено в додатку |
|
ТОВ «М-ААА», яке є уповноваженим представником виробника ВАІМ Ко, Лтд/ VAIM Co. Ltd., Республіка Корея |
виробником прийнято рішення про інформування споживачів про інцидент в Україні |
Імплантат ін’єкційний Lenisna200, партія VL240321 |
|
ТОВ «БІОЛІК ФАРМА» |
поряд із знаком відповідності технічним регламентам не зазначено ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності |
«АЛЬВІЛ спрей» серія 509003/24 |
|
ТОВ «Кратія Медтехніка», яке є уповноваженим представником виробника Бектон, Дікінсон енд Компані/ Becton, Dickinson and Company, США |
щодо існування ймовірності неправильної ідентифікації |
«Автоматизований мікробіологічний аналізатор BD Phoenix M50», код за каталогом: 443624, всі серійні номери |
|
ТОВ «Кратія Медтехніка», яке є уповноваженим представником виробника Бостон Сайнтіфік Нейромодулейшон Корпорейшн/ Boston Scientific Neuromodulation Corporation, США |
щодо проблеми безпеки від виробника стосовно ефектів, пов’язаних із скиданням налаштувань |
Система для нейростимуляції WaveWriter Alpha™ |