Повідомлення № 34/24-МВ від 26.08.2024

Опубліковано 26.08.2024 о 10:14

Суб’єктам господарювання

у Черкаській області

Надсилаємо для використання в роботі повідомлення та рішення виробників або їх уповноважених представників щодо відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів.

З метою забезпечення контролю якості медичних виробів та ознайомлення з раніше наданими документами, скористайтеся пошуком на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками в розділі «Ринковий нагляд»:

>«Актуальна (корисна) інформація»> Повідомлення від виробників або їх уповноважених представників про невідповідність медичних виробів

>«Повідомлення про небезпечну продукцію в Україні»>Рішення виробника про вилучення з обігу, відкликання продукції, яка є небезпечною, прийняті за ініціативою виробника продукції

Реєстр повідомлень та рішень виробників

щодо якості МВ за період з 19.08.2024р. по 25.08.2024р

Назва представника / виробника

Короткий зміст документу

Назва МВ

Примітка

ТОВ «Кратія Медтехніка», яке є уповноваженим представником виробника Бектон, Дікінсон енд Компані БД Біосантіенс/Becton, Dickinson and Company BD Biosciences, США

виробник виконує відкликання

Набір BD BACTECТМ MGITТМ 960 PZA для тестування антимікобактеріальної чутливості Mycobacterium tuberculosis, перелік яких наведено в додатку

додається

ТОВ «М-ААА», яке є уповноваженим представником виробника ВАІМ Ко, Лтд/ VAIM Co. Ltd., Республіка Корея

виробником прийнято рішення про інформування споживачів про інцидент в Україні

Імплантат ін’єкційний Lenisna200, партія VL240321

додається

ТОВ «БІОЛІК ФАРМА»

поряд із знаком відповідності технічним регламентам не зазначено ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності

«АЛЬВІЛ спрей» серія 509003/24

додається

ТОВ «Кратія Медтехніка», яке є уповноваженим представником виробника Бектон, Дікінсон енд Компані/ Becton, Dickinson and Company, США

щодо існування ймовірності неправильної ідентифікації

«Автоматизований мікробіологічний аналізатор BD Phoenix M50», код за каталогом: 443624, всі серійні номери

додається

ТОВ «Кратія Медтехніка», яке є уповноваженим представником виробника Бостон Сайнтіфік Нейромодулейшон Корпорейшн/ Boston Scientific Neuromodulation Corporation, США

щодо проблеми безпеки від виробника стосовно ефектів, пов’язаних із скиданням налаштувань

Система для нейростимуляції WaveWriter Alpha™

додається

 

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Повідомлення № 33/24-МВ від 19.08.2024

Наступна

Повідомлення № 35/24-МВ від 02.09.2024