Повідомлення про МВ, що знаходяться на державному контролю за результатами планових перевірок 2020 року

№

з/п

Найменування медичного виробу (серія, партія, тощо)

Найменування виробника, адреса

Найменування уповноваженого представника, адреса

Виявлені порушення технічних регламентів(із заначенням пунктів, підпунктів)

Вжиті обмежувальні (коригувальні) заходи

Результати

1.

Шприц інсуліновий, 1 мл. з голкою; U100, (29G×1/2); CHINS0129; серія 19039/3634

CHIRANA T.INJECTA, a.s., Slovak Republic

ТОВ «ДМЦС» UA.TR.1267531903702 від 11.03.2019

Відсутня інформація про найменування та місцезнаходження уповноваженого представника – п.44 розділу ІІ додатку 1 Постанова КМУ від постанови 02.10.2013 №753

обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами

продукцію повернуто постачальнику

2.

Пластини полімерні для вакуумного термоформування CRYSTAL PLATE (PET-G) 1,5 мм 5»X5» (127X127мм) 20 шт с.03102019 

ТОВ «Джендентал – Україна»

–

Маркування медичного виробу виконано російською мовою; на упаковці відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам, що не відповідає встановленим вимогам.п.13; п.44 Постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 753

обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами

отримано нові етикетки із маркуванням медичного виробу згідно чинного законодавства

3.

Панчохи висотою до коліна – компресія легкого ступеня, розмір 1, 1 пара, серія 5119 

«Варітекс Ортопеді Сан. А.С.», Стамбул, Турція

Приватне підприємство «Ортомед», м. Хмельниць-кий, вул. Проскурівська, 58

Зазначений строк часового обмеження  щодо безпечного використання виробу «термін придатності: необмежений» не відповідає встановленим вимогам – п.44 розділу ІІ додатку 1 Постанова КМУ від постанови 02.10.2013 №753

обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами

продукцію повернуто постачальнику

4.

Prolene синій 90см М1.5 USP4/0 дві голки SH, тип колюча Taper Point, 26мм, 1/2 кола, серія PKR683

Етікон, ЛЛС., Хайвей 183 Км. 8,3, Сан Лоренцо, Пуерто Ріко 00754, США

ТОВ «Джонсон і Джонсон Україна», проспект Павла Тичини 1-В, Київ, Україна, 02152

Маркування медичного виробу виконано іноземною мовою; на упаковці медичного виробу відсутнє маркування знаком відповідності технічним регламентам, що не відповідає встановленим вимогам п.13; п.44 Постанови КМУ від 02.10.2013 № 753

обмеження надання продукції на ринку шляхом приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами

продукцію повернуто постачальнику