ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ

Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються здійснюється Держлікслужбою згідно з Порядком сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25.07.2022 № 1310, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 31.08.2022 № 992/38328 (далі – Порядок).

Порядок поширюється на усіх суб’єктів господарювання незалежно від їх форми власності і підпорядкування, які одержали ліцензію на виробництво лікарських засобів в Україні, а також осіб, уповноважених ними, в установленому законодавством порядку.

Сертифікація якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі здійснюється з метою створення належних умов для експорту вітчизняних лікарських засобів шляхом підтвердження відповідності їхньої якості та умов їх виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики, які еквівалентні вимогам належної виробничої практики Європейського Союзу.

Згідно з Порядком Держлікслужба видає такі документи:

1) сертифікат лікарського засобу;

2) заяву про ліцензійний статус лікарського засобу;

3) підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються;

4) сертифікат серії лікарського засобу.

Заява, оформлюється згідно з додатком 4 до Порядку, подається заявником або представником заявника. До Заяви додається сертифікаційне досьє, яке складається з таких документів:

1) копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, засвідчена заявником або представником заявника (подається для виробничих дільниць резидентів);

2) копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, засвідчена заявником або представником заявника (за наявності);

3) засвідчена заявником або представником заявника копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (у тому числі для продукції «in bulk»), виданого Держлікслужбою згідно з законодавством України;

4) технічне резюме, форма якого наведена в додатку 5 до цього Порядку, засвідченого заявником або представником заявника;

5) довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю, форма якої наведена у додатку 7 до цього Порядку. Строк між датою подання Заяви та датою довідки не повинен перевищувати 30 календарних днів;

6) довідка про якість лікарських засобів, що виробляються, форма якої наведена у додатку 6 до цього Порядку. Строк між датою подання Заяви та датою складання довідки не повинен перевищувати 30 календарних днів;

7) оформлена в установленому законодавством порядку довіреність власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб на отримання сертифіката лікарського засобу, або заяви про ліцензійний статус, або сертифіката серії лікарського засобу, або підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються (подається, якщо заявник не є власником реєстраційного посвідчення);

8) засвідчена заявником або представником заявника копія МКЯ на лікарський засіб (подається при поданні заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);

9) засвідчена заявником копія сертифіката серії на лікарський засіб, виданого виробником (подається при поданні заяви про видачу сертифіката серії лікарського засобу);

10) засвідчена в установленому порядку копія свідоцтва про реєстрацію знака для товарів і послуг в Україні (за наявності).

Згідно Вимоги до оформлювання документів ДСТУ 4163-2020, затвердженого від 01.07.2021 та пункту № 5.26. Відмітка про засвідчення копії документа складається з таких елементів: слів “Згідно з оригіналом” (без лапок), найменування посади, особистого підпису особи, яка засвідчує копію, її власного імені та прізвища, дати засвідчення копії.

Законодавство України з питань сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються:

Порядок сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України від 25.07.2022 № 1310, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 31.08.2022 № 992/38328