Виробником ТОВ «Лікомед» було введено в обіг медичні вироби «Комплект одноразовий для апаратного плазмаферезу ПФМ-01-ТТ, Lot 06, SN190706000275, дата виготовлення 2019-07, використати до 2022-06» щодо яких не було дотримано вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753

Опубліковано 28.12.2019 о 13:58

Виробником ТОВ «Лікомед» було введено в обіг медичні вироби «Комплект одноразовий для апаратного плазмаферезу ПФМ-01-ТТ, Lot 06, SN190706000275, дата виготовлення 2019-07, використати до 2022-06» (фото додається) щодо яких не було дотримано вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (далі – Технічний регламент), а саме:

– в декларації про відповідність № МР/01-01-19 від 16.01.2019 зазначено, що медичний виріб «Комплект одноразовий для апаратного плазмаферезу ПФМ-01-ТТ» відноситься до І класу, але згідно критеріїв класифікації медичних виробів, відповідно до Технічного регламенту, він є стерильним та відноситься до класу, який потребує залучення органу з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності;

– знак відповідності не відповідає затвердженому опису знаку відповідності Технічним регламентам, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 № 1184 (висота знаку відповідності на упаковці менш ніж 5 мм);

– згідно з декларацією про відповідність № МР/01-01-19 від 16.01.2019 ТОВ  «Лікомед» зазначено, що перед введенням в обіг було проведено процедуру оцінки відповідності згідно з Додатком 8 Технічного регламенту, проте на час перевірки частково не було надано документи, передбачені технічною документацією, що мають забезпечувати можливість оцінити відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту (проектні креслення, описи, результати аналізу ризиків, інформацію про стандарти, що застосовуються повністю або частково, опис методів, що застосовуються для стерилізації, тощо);

  • перед нанесенням знаку відповідності виробником ТОВ «Лікомед» не пройдено в повному та необхідному обсязі процедуру, передбачену Технічним регламентом;
  • наданий ТОВ «Лікомед» зразок маркування етикетки відрізняється від  наявного маркування на упаковці.

Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області проведено позапланову перевірку виробника ТОВ «Лікомед».

За результатами перевірки зазначеної вище продукції був складений Сценарний план ймовірності виникнення ризику, що може становити продукція, на підставі якого було визначено, що така продукція може становити серйозний ризик та ТОВ «Лікомед» видане рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів відповідно до статей 28 – 32 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та статті 12 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», яким визначено вилучення продукції з обігу та заборону надання такої продукції на ринку.

Розповсюджувачам зазначеної продукції необхідно терміново повернути її розповсюджувачу або виробнику в межах вжиття заходів щодо вилучення відповідної продукції з обігу.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку