ТОВ «МЕДБІОАЛЬЯНС» медичного виробу для діагностики in vitro «Тест-набір імунохроматографічний для виявлення поверхневого антигену вірусу гепатиту В», каталожний номер НВV 1wb, торгівельна назва HBsAg-тест-МБА, партія 0418/2, дата виготовлення 24.04.2018, термін придатності 24.04.2020, було введено в обіг зазначену продукцію з порушенням вимог технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754

Опубліковано 24.06.2019 о 08:37

Виробником ТОВ «МЕДБІОАЛЬЯНС» медичного виробу для діагностики in vitro «Тест-набір імунохроматографічний для виявлення поверхневого антигену вірусу гепатиту В», каталожний номер НВV 1wb, торгівельна назва HBsAg-тест-МБА, партія 0418/2, дата виготовлення 24.04.2018, термін придатності 24.04.2020, було введено в обіг зазначену продукцію з порушенням вимог технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, а саме:

1) інформація, про дату, до настання якої сам виріб чи його частина можуть безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, яка розміщується на упаковці набору, який складається з тест-касети буферного розчину, одноразової піпетки для зразка, ланцет (скарифікатор) для забору капілярної крові, спиртової серветки завищено відносно терміну придатності проміжної сировини, а саме тест-касети;

2) дата, до настання якої сам виріб чи його частина можуть безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, нанесена не встановленому порядку: рік, місяць та в разі потреби – день.

Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві проведено позапланову виїзну перевірку виробника ТОВ  «МЕДБІОАЛЬЯНС» за адресою: м. Київ, бульвар Вацлава Гавела (Івана Лепсе), будинок 8.

За результатами перевірки зазначеної вище продукції був складений Сценарний план ймовірності виникнення ризику, що може становити продукція, на підставі якого було визначено, що така продукція може становити серйозний ризик та ТОВ «МЕДБІОАЛЬЯНС» видане рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів відповідно до статтей 28, 31 та 32 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», яким визначено вилучення продукції з обігу та заборону надання такої продукції на ринку.

Розповсюджувачам зазначеної продукції необхідно терміново повернути її розповсюджувачу або виробнику в межах вжиття заходів щодо вилучення відповідної продукції з обігу та її відкликання.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку