Виробником ТОВ «Полтавський завод медичного обладнання та інструментів» було введено в обіг та/або експлуатацію (до 18.02.2019) медичні вироби «стерилізатор паровий СП ГК–100» та «стерилізатор паровий СП ВК–75», щодо яких не було дотримано вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753

Опубліковано 03.02.2020 о 15:20

Виробником ТОВ «Полтавський завод медичного обладнання та інструментів» було введено в обіг та/або експлуатацію (до 18.02.2019) медичні вироби «стерилізатор паровий СП ГК–100» та «стерилізатор паровий СП ВК–75», щодо яких не було дотримано вимоги Технічного регламенту щодо  медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від  02.10.2013 № 753 (далі – Технічний регламент), а саме:

  • виробником не було нанесено на стерилізатори, що введені в обіг та/або експлуатацію до 18.02.2019, маркування знаком відповідності технічним регламентам та не було складено декларацію про відповідність;
  • виробник не забезпечив проведення процедури забезпечення функціонування комплексної системи управління якістю, наведеної в додатку 3 Технічного регламенту.

Дана процедура була проведена органом з оцінки відповідності Державне українське об’єднання «Політехмед», за результатами якої видано сертифікат відповідності № UA.TR.101-255.359-2018 від 18.02.2019 та виробником складено декларацію про відповідність медичних виробів № 1 від  18.02.2019.

Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області проведено позапланову перевірку ТОВ «Полтавський завод медичного обладнання та інструментів» (м. Полтава, вул. Патріарха Мстислава, буд. 72А, кв. 4, код за ЄДРПОУ 41301870).

За результатами перевірки зазначеної вище продукції були складені Сценарні плани ймовірності виникнення ризику, що може становити продукція, на підставі яких було визначено, що така продукція може становити серйозний ризик та ТОВ «Полтавський завод медичного обладнання та інструментів» видані рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів відповідно до статей 28 – 32 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та статті 12 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», якими визначено вилучення продукції з обігу та заборону надання такої продукції на ринку.

Розповсюджувачам зазначеної продукції необхідно терміново повернути її розповсюджувачу або виробнику в межах вжиття заходів щодо вилучення відповідної продукції з обігу.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку