Звіт про виконання Плану роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області за 2018 рік

Опубліковано 18.02.2019 о 09:20

ЗВІТ

про виконання Плану роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Донецькій області за 2018 рік

 

 

 

 

Зміст заходу

Термін виконання

 

Виконавці

 

Стан виконання

1.

ЗАХОДИ З УДОСКОНАЛЕННЯ ЗАКОНОДАВЧОЇ БАЗИ

 

1.1.

Участь у розробці, опрацюванні та надання пропозицій щодо проектів нормативно-правових актів, передбачених Планом роботи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на 2018 рік, та проектів інших документів, наданих для опрацювання територіальному органу

Протягом року

Заступник начальника служби – начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Завідувач лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції

Всі доручення Держлікслужби
Надані пропозиції виконувались своєчасно у повному обсязі

2.

ЗАХОДИ ЩОДО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ДЕРЖАВНОГО КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

 

2.1.

Реалізація заходів державного контролю якості лікарських засобів (ЛЗ) в умовах виробництва (виготовлення), під час оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ

Постійно

Заступник начальника служби – начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Завідувач лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції

 

2.2.

Організація здійснення державного контролю якості ЛЗ, що ввозяться в України (згідно постанови Кабінету Міністрів України 14.09.2005 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну») та державного контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів (згідно наказу МОЗ України від 01.10.2014 № 698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів»):

– прийом від імпортерів заяв про видачу висновку про якість ввезених в Україну ЛЗ та медичних імунобіологічних препаратів (МІБП);

– експертиза наданих імпортером документів;

– перевірка вантажу за місцем розташування на відповідність митній декларації щодо кількості ввезених препаратів кожної серії;

– здійснення візуального контролю кожної ввезеної серії ЛЗ;

– оформлення повідомлень про необхідність направлення ЛЗ (МІБП) на лабораторний аналіз в уповноважені лабораторії;

– відбір зразків для направлення ЛЗ на проведення лабораторного аналізу в уповноважені лабораторії;

– видача висновку про якість ввезеного в Україну ЛЗ та висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів;

– обробка звітів по ввезеним субстанціям та продукції «in bulk» та контроль заходів, вжитих суб’єктом господарювання з виявленням неякісних субстанцій та продукції «in bulk»

Протягом року

Заступник начальника служби – начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Завідувач лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції

Опрацьовано одну заяву  від 23.05.2018 (дві серії ЛЗ одного найменування)

Експертиза документів проведена 25.05.2018

Здійснено перевірку вантажу за місцем розташування на відповідність митній декларації щодо кількості ввезених препаратів кожної серії 27.05.2018

Здійснено візуальний контроль кожної ввезеної серії (2) 29.05.2018

Видано два висновки про якість ввезених в Україну лікарських засобів:

№ 34230/18/05 та 34231/18/05 від 31.05.2018.

Оброблено 51 звіт  щодо ввезених субстанцій. Всі ввезені субстанції мають позитивний результат аналізу.

2.3.

Надання консультацій та необхідної інформації представникам фармацевтичного ринку про вимоги законодавства щодо якості ЛЗ, які ввозяться на територію України, змісту та правил оформлення відповідних документів

Протягом року

Заступник начальника служби – начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Завідувач лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції;

Провідний спеціаліст лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції

За зверненнями ПАТ «ФІТОФАРМ» своєчасно надавались консультації про вимоги законодавства щодо якості ЛЗ, які ввозяться на територію України, змісту та правил оформлення відповідних документів

 

2.4.

Недопущення, виявлення та вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ЛЗ:

– розгляд та надання відповідей по скаргам/зверненням фізичних та юридичних осіб стосовно якості ЛЗ;

– опрацювання термінових повідомлень, що надходять від суб’єктів господарювання стосовно неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ЛЗ, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

– передача термінових повідомлень щодо неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ЛЗ до Держлікслужби;

– організація та забезпечення в установленому законодавством порядку відбору зразків ЛЗ для здійснення державного контролю їх якості, в т.ч. за дорученнями Держлікслужби;

– опрацювання рішень (розпоряджень) Держлікслужби про заборону (зупинення) виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання та застосування ЛЗ,наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, що не відповідають вимогам, визначених відповідними нормативно-правовими актами;

– підготовка запитів до Держлікслужби про погодження проведення позапланових перевірок суб’єктів господарювання щодо якості ЛЗ, які здійснюють їх виготовлення в умовах аптеки, оптову, роздрібну торгівлю ЛЗ та використання ЛЗ (за наявності обґрунтованого звернення про порушення);

– участь у підготовці та передача до Держлікслужби узагальнюючих матеріалів про випадки виявлення в обігу неякісних чи фальсифікованих ЛЗ, аналіз ситуації з урахуванням оцінки ризиків та визначенням заходів для їх попередження у майбутньому

Постійно

Заступник начальника служби – начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Завідувач лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції;

Провідний спеціаліст лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції;

Головні спеціалісти відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

-Розглянуто 14 скарг

/звернень фізичних та юридичних осіб стосовно фізичних осіб стосовно якості ЛЗ.

Відповіді було надано своєчасно.

– До Держлікслужби було передано 1 повідомлення про виявлений лікарський засіб з реєстраційним номером Республіки Казахстан

За  дорученнями Держлікслужби:

№ 759-1.1/4.0/17-18 від 29.01.2018 та № 1213/0/111-18 від 21.09.2018

 здійснено 2  відбори зразків ЛЗ у ПрАТ «Фітофарм», та направлені до лабораторії ДП Фармакопейний центр

– Опрацьовано 358 рішень (розпоряджень) Держлікслужби про заборону (зупинення) виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання та застосування ЛЗ, наркотичних засобів, Психотропних речовин та прекурсорів, що не відповідають  вимогам, визначених відповідними нормативно-правовими актами;

– Отримано 360 повідомлень від аптечних та лікувально-профілактичних  про виявлені 82 найменування лікарських засобів (2214 серій) наданих в розпорядженнях.

Вміщено в карантин 1411.91 уп. на суму 563103,03 грн.

Повернено постачальнику 18479,57 уп. на суму 1039816,85 грн.

Знищено 19,03 упаковки на суму 5547, 19 грн

2.5.

Організація лабораторного контролю ЛЗ в лабораторії, визначеній Держлікслужбою:

– за зверненням уповноважених осіб господарюючих суб’єктів або споживачів ЛЗ;

– за дорученнями Держлікслужби;

– за зверненнями правоохоронних органів тощо

Протягом року

Завідувач лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції;

Провідний спеціаліст лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції

За  дорученнями Держлікслужби №8206-1.1/4.0-17-18 від 20.09.2018 та 759-/1.1/4.0/17-18 здійснено 2 відбори зразків ЛЗ  ПрАТ «Фітофарм»:

ЙОД, розчин для зовнішнього застосування спиртовий 5 % по 20 мл у флаконах серії 290418 та ЙОД, пластинки або гранульовані кристали (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування серії 85149, виробництва СКМ С.А., Чілі у ПрАТ “Фітофарм”, Україна, Донецької обл., м. Артемівськ та направлено до ДП «Центральна лабораторія» та ДП Фармакопейний центр відповідно

2.6.

Консультативна та інформаційна допомога суб’єктам господарювання, заінтересованим установам та організаціям з питань методології аналізу якості ЛЗ

Постійно

Завідувач лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції;

Провідний спеціаліст лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції

Письмових звернень з питань методології аналізу якості не надходило. В телефонному режимі надавались консультації ТОВ «Екоіллічпродукт» та ПрАТ «Фітофарм»

2.7.

Організація контролю МІБП на відповідність вимогам державних і міжнародних стандартів (за зверненням уповноважених осіб суб’єктів господарювання) в лабораторіях, визначених Держлікслужбою

Протягом року

Завідувач лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції;

Провідний спеціаліст лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції

Звернень від уповноважених осіб суб’єктів господарювання щодо сумнівів у якості МІБП не надходило. Направлень МІБП до лабораторій для контролю їх на відповідність вимогам державних і міжнародних стандартів не було

2.8.

Погодження переліку технологічних інструкцій ЛЗ, виготовлених в закладах охорони здоров’я

Протягом року

Начальник Служби;

Завідувач лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції

Погоджено перелік технологічних інструкцій ЛЗ, що виготовляються в аптеці з виготовленням ТОВ «Екоіллічпродукт».

2.9.

Подання звітів про діяльність територіального органу щодо лабораторного контролю якості ЛЗ

Протягом року

Завідувач лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції;

Провідний спеціаліст лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції

Під час інспектувань здійснено відбір 15 серій (найменувань) ЛЗ. Надані:

•розпорядження за результатами лаб. аналізу – 1;

•розпорядження без лаб. аналізу – 14 ( без інструкції про застосування 8; термін придатності- 2; без сертифікату 3; незареєстрований- 1)

•всього 15

•термінових повідомлень- 2

2.10.

Участь в організації та проведенні інспектуванні лабораторій з метою здійснення контролю за дотриманням ними умов галузевої атестації

Протягом року

Завідувач лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції;

Провідний спеціаліст лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції

Доручення щодо участі в організації та проведенні інспектуванні лабораторій з метою здійснення контролю за дотриманням ними умов галузевої атестації не надходили

2.11.

Участь в інспектуванні суб’єктів господарювання, що здійснюють господарську діяльність з виробництва ЛЗ (за необхідності – з представниками Держлікслужби, інших державних контролюючих та/чи правоохоронних органів)

Протягом року

Головні спеціалісти відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Завідувач лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції

Доручення щодо інспектування суб’єктів господарювання, що здійснюють господарську діяльність з виробництва ЛЗ не надходили

2.12.

Забезпечення обміну інформацією з правоохоронними органами (органами дізнання, попереднього слідства) про факти виявлення заборонених до обігу та застосування ЛЗ, фальсифікатів, надання у встановленому законодавством порядку матеріалів перевірок, за результатами яких виявлені ознаки злочину

Постійно

Заступник начальника служби – начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Заступник начальника відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Здійснювався обмін інформацією з правоохоронними органами про факти виявлення заборонених до обігу та застосування ЛЗ, фальсифікатів, надання у встановленому законодавством порядку матеріалів перевірок, за результатами яких виявлені ознаки злочину:

нацполіція – лист від 16.04.18 вих. №152/02-43;

прокуратура – листи від 29.11.18 вих. №427/03-26 та від 25.04.18 вих. № 162/03-2

2.13.

Узагальнення та аналіз результатів перевірок стану виконання суб’єктами господарської діяльності вимог нормативно-правових актів з питань забезпечення якості та безпеки ЛЗ, вжиття заходів щодо усунення виявлених порушень, розробка відповідних рекомендацій

Протягом року

Заступник начальника відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Здійснювались узагальнення та аналіз результатів перевірок стану виконання суб’єктами господарської діяльності вимог нормативно-правових актів з питань забезпечення якості та безпеки ЛЗ, вжиття заходів щодо усунення виявлених порушень, розробка відповідних рекомендацій, що доводились до відома учасників ринку та лікувальних закладів під час проведення нарад та семінарів

2.14.

Підготовка приписів та розпоряджень про усунення виявлених порушень у сфері забезпечення якості та обігу ЛЗ

Протягом року

Заступник начальника відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Надано 15 приписів та розпоряджень про усунення виявлених порушень у сфері забезпечення якості та обігу ЛЗ (1-незареєстрований ЛЗ;  14- субстандартних ЛЗ)

2.15.

Здійснення контролю за виконанням правил утилізації та знищення неякісних (заборонених до обігу/застосування) ЛЗ, в т.ч. тих, що містять підконтрольні речовини

Протягом року

Завідувач лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції

Здійснювався контроль за виконанням правил утилізації та знищення неякісних (заборонених до обігу/застосування) ЛЗ, в т.ч. тих, що містять підконтрольні речовини.

Отримано Акти про знищення від 12 СГД та 8 ЛПУ.

2.16.

Застосування законодавства України про адміністративні правопорушення: складання протоколів, розгляд справ про адміністративні правопорушення, накладання адміністративних стягнень у вигляді штрафів

Протягом року

Заступник начальника служби – начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Заступник начальника відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Головні спеціалісти відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Головний спеціаліст-юрисконсульт

Розглянуто 13 справ про адміністративні правопорушення; нараховано та стягнено у вигляді адміністративних штрафів відшкодувань на суму 3927 грн

2.17.

Узагальнення, обробка, аналіз та надання Держлікслужбі інформації про здійснені заходи щодо забезпечення якості ЛЗ, в т.ч. закуплених за кошти державного бюджету для закладів охорони здоров’я

Протягом року

Заступник начальника відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Звіти до Держлікслужби направлялись своєчасно, щомісячно

2.18.

Участь у забезпеченні виконання зобов’язань, передбачених Конвенцією «Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я» (ратифікована Законом України від 07.06.2012 № 4908-VI, вступила в силу 01.01.2016)

Постійно

Заступник начальника служби – начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Завідувач лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції;

Головний спеціаліст-юрисконсульт

Лист до Управління СБУ у Донецькій області від 25.05.18 № 204/03-24.

Співпраця з правоохоронними та митними органами у вигляді консультативної допомоги

3.

ЗАХОДИ ЩО ДО ДЕРЖАВНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ТА КОНТРОЛЮ У СФЕРІ ОБІГУ НАРКОТИЧНИХ ЗАСОБІВ, ПСИХОТРОПНИХ РЕЧОВИН І ПРЕКУРСОРІВ ТА ПРОТИДІЇ ЇХ НЕЗАКОННОМУ ОБІГУ

 

3.1.

Здійснення в межах компетенції заходів контролю щодо дотримання ліцензійних умов суб’єктами господарювання у сфері легального обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (згідно чинного законодавства)

Протягом року

Заступник начальника служби – начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Заступник начальника відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Головні спеціалісти відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Здійснювалась координація між суб’єктами господарювання у сфері легального обігу наркотичних  засобів, психотропних речовин і прекурсорів та відповідним Департаментом Держлікслужби; надавались консультації щодо визначення методу знищення Отримано 8 Актів про знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (Додаток 4 до Постанови КМУ від 3 червня 2009р. № 589)

3.2.

Участь у здійсненні заходів щодо недопущення витоку із законного обігу ЛЗ, які містять підконтрольні речовини

Постійно

Заступник начальника служби – начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Завідувач лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції;

Головні спеціалісти відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Запитів від правоохоронних органів на проведення сумісних перевірок не надходило

4.

ЗАХОДИ ЩОДО ЛІЦЕНЗУВАННЯ УМОВ ВИРОБНИЦТВА, ІМПОРТУ (ВВЕЗЕННЯ) ЛЗ, ОПТОВОЇ ТА РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛЗ, ДІЯЛЬНОСТІ, ПОВ’ЯЗАНОЇ З ОБІГОМ НАРКОТИЧНИХ ЗАСОБІВ, ПСИХОТРОПНИХ РЕЧОВИН І ПРЕКУРСОРІВ), КОНТРОЛЮ ЗА ДОТРИМАННЯМ ЛІЦЕНЗІЙНИХ УМОВ

 

4.1.

Здійснення перевірок перед видачею ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів, їх переоформленням або анулюванням згідно чинного законодавства, зокрема:

– Законами України «Про ліцензування видів господарської діяльності» та «Лікарські засоби»;

– Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929;

Протягом року

Заступник начальника служби – начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Головні спеціалісти відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Здійснено 148 перевірок перед видачею ліцензій на провадження господарської діяльності оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

З них:
аптечних складів – 0;
аптек -130;
аптечних пунктів – 18

4.2.

Контроль за додержанням ліцензійних умов ліцензіатами згідно щорічного Плану комплексних планових заходів державного нагляду (контролю) органів державного нагляду (контролю) на 2018 рік та шляхом позапланових перевірок (з урахуванням положень чинного законодавства)

Протягом року

Заступник начальника служби – начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Головні спеціалісти відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Здійснено планові перевірки 25-ти ліцензіатів у 83 місцях провадження діяльності (65 аптек та 18 аптечних пунктів)

Позапланові перевірки проведено у 3-х ліцензіатів (1 аптечний склад, 2 аптеки, 1 аптечний пункт)

5.

ЗАХОДИ З ПИТАНЬ ПРАВОВОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ ТЕРИТОРІАЛЬНОГО ОРГАНУ

5.1.

Забезпечення реалізації державної правової політики щодо організації діяльності територіального органу.

Перевірка на відповідність вимогам законодавства внутрішніх документів територіального органу

Постійно

Начальник служби

 

Виконано

5.2.

Участь у опрацюванні та аналізі матеріалів, що надходять до територіального органу за результатами перевірок правоохоронних та контролюючих органів, ведення претензійно-позовної роботи

Протягом року

Начальник служби

 

Виконано

Претензій та позовів стосовно роботи Служби не надходило

5.3.

Представництво та захист правових інтересів територіального органу у судах загальної юрисдикції, в інших установах та організаціях

Протягом року

Начальник служби

Потреби в захисті правових інтересів Служби у судах загальної юрисдикції, в інших установах та організаціях не було

5.4.

Листування з органами виконавчої влади, підприємствами, установами та організаціями

Протягом року

Головний спеціаліст з питань персоналу

Підготовлено та направлено 468 листів до органів виконавчої влади, підприємств, установ та організацій

5.5.

Ведення звітно-облікової документації з юридичних питань

Протягом року

Начальник служби;

Головний спеціаліст з питань персоналу

Виконано

5.6.

Інформування працівників територіального органу про зміни у чинному законодавстві, надання відповідних роз’яснень та консультацій

Протягом року

Начальник служби

Виконано

6.

ЗАХОДИ З ПИТАНЬ ДЕРЖАВНОГО РИНКОВОГО НАГЛЯДУ

 

6.1.

Організація та виконання секторального плану державного ринкового нагляду, підготовка відповідних звітів, передача їх Держлікслужбі та оприлюднення

Протягом року

Заступник начальника служби – начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Головні спеціалісти відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

На виконання секторального Плану  державного ринкового нагляду здійснено 20 планових перевірок у 37 місцях провадження діяльності; та 1 позапланову перевірку

Складено 21 Акт проперевірку.

6.2.

Вжиття відповідних заходів для своєчасного попередження споживачів (користувачів) про виявлену небезпеку, яку становлять медичні вироби (МВ)

Протягом року

Заступник начальника служби – начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Для своєчасного попередження споживачів (користувачів) інформацію про виявлені  небезпечні медичні вироби розміщено на сайті Служби

6.3.

Розгляд пропозицій, запитів, скарг, заяв, звернень, повідомлень споживачів (користувачів) стосовно МВ

Протягом року

Заступник начальника служби – начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Отримано та розглянуто 1 звернення споживача стосовно медичних виробів. Надане роз’яснення та Відповідь (від 16.08.2018 №293/03-10)

6.4.

Моніторинг інформації про МВ, що становлять серйозний ризик для користувачів

Постійно

Заступник начальника служби – начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Головні спеціалісти відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Виконано

6.5.

Погодження позапланових перевірок виробників та розповсюджувачів МВ (за обґрунтованим зверненням фізичної особи про порушення суб’єктом господарювання її законних прав)

Протягом року

Начальник Служби;

Заступник начальника служби – начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Підстав для організації позапланових перевірок виробників та розповсюджувачів МВ не було

6.6.

Моніторинг, опрацювання, аналіз та передача Держлікслужбі інформації щодо:

– причин та кількості звернень споживачів (користувачів) щодо якості та безпеки МВ;

– причин і кількості повідомлень про нещасні випадки, заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок користування неякісними МВ

Протягом року

Начальник Служби;

Заступник начальника служби – начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Виконано

6.7.

Робота із зверненнями споживачів (користувачів) щодо безпеки МВ та порушень їх обігу

Протягом року

Начальник Служби;

Заступник начальника служби – начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Отримано та розглянуто 1 звернення споживача стосовно медичних виробів. Надане роз’яснення та відповідь (від 16.08.2018 №293/03-10)

6.8.

Проведення заходів державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів, підвищення їх ефективності

Протягом року

Заступник начальника служби – начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Головні спеціалісти відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Здійснено 20 планових перевірок медичних виробів щодо дотримання вимог технічних регламентів в 37 місцях провадження діяльності (аптечних закладах та медичних установах). Невідповідностей МВ технічним регламентам не виявлено

 

7.

ЗАХОДИ З ПИТАНЬ БУХГАЛТЕРСЬКОГО ОБЛІКУ ТА ПЛАНУВАННЯ

 

7.1.

Організація та проведення бухгалтерського обліку, складання та подання фінансових та податкових звітності

Протягом року

Завідувач сектору бухгалтерського обліку, економіки та організаційного забезпечення – головний бухгалтер

Виконано. Фінансова та податкова звітність складалась та надавалась своєчасно

7.2.

Організація та проведення процесу інвентаризації матеріальних цінностей територіального органу згідно встановлених законодавством строки

Протягом року

Завідувач сектору бухгалтерського обліку, економіки та організаційного забезпечення – головний бухгалтер

Виконано

7.3.

Організація матеріально-технічного забезпечення діяльності територіального органу

Протягом року

Завідувач сектору бухгалтерського обліку, економіки та організаційного забезпечення – головний бухгалтер

Виконано

7.4.

Забезпечення постачальницьких операцій, розподіл і використання матеріальних засобів, їх облік та списання

Протягом року

Завідувач сектору бухгалтерського обліку, економіки та організаційного забезпечення – головний бухгалтер

Виконано

8.

ЗАХОДИ З ПИТАНЬ КОМУНІКАЦІЙ

 

8.1.

Інформаційне наповнення офіційного сайту територіального органу та участь у інформаційному наповненні сайту Держлікслужби

Протягом року

Головний спеціаліст з питань персоналу

Виконано

8.2.

Висвітлення діяльності територіального органу шляхом публікацій інформаційних повідомлень, статей, інтерв’ю в регіональних друкованих ЗМІ та інтернет-виданнях, забезпечення оперативного реагування на запити преси

Протягом року

Начальник служби;

Заступник начальника служби – начальник відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

Завідувач лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції

Діяльність Служби висвітлювалась у доповідях та шляхом повідомленнях В.о. начальника служби та завідувача лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції на семінарах, нарадах та інших заходах.

Інформацію було розміщено на сайті Служби.

Запитів з боку  преси не надходило

8.3.

Забезпечення неухильного виконання працівниками територіального органу вимог Закону України «Про звернення громадян». Розгляд скарг, звернень громадян у встановлені законодавством терміни, не допущення надання неповних, неоднозначних та необґрунтованих відповідей

Постійно

Головний спеціаліст  з питань персоналу

До служби надійшли 14 звернень громадян.

Всі були розглянуті у встановлені законодавством терміни. Відповіді надані своєчасно та в повному обсязі

9.

ЗАХОДИ З ПИТАНЬ УПРАВЛІННЯ ПЕРСОНАЛОМ

 

9.1.

Здійснення заходів, пов’язаних з реалізацією положень Закону України «Про державну службу» та інших норм законодавства про працю

Постійно

Головний спеціаліст з питань персоналу

Виконано

9.2.

Ведення звітно-облікової документації, державної статистичної звітності з питань кадрової роботи та державної служби. Ведення комп’ютерного обліку електронних особових справ працівників територіального органу в єдиній комп’ютерній системі «Картка»

Постійно

Головний спеціаліст з питань персоналу

Виконано

9.3.

Організація конкурсів на зайняття посад державної служби в територіальному органі. Вивчення особистих, професійних та ділових якостей, пов’язаних з прийняттям на державну службу та її проходженням, осіб які претендують на зайняття посад

Протягом року

Головний спеціаліст з питань персоналу

Конкурсів на зайняття посад державної служби в Службі не проводилось

9.4.

Організація оцінювання результатів службової діяльності державних службовців, які займають посади державної служби категорій «Б» і «В»

Протягом року

Головний спеціаліст з питань персоналу

Виконано

9.5.

Організація заходів щодо підготовки, спеціалізації та підвищення кваліфікації державних службовців територіального органу

Протягом року

Головний спеціаліст з питань персоналу

Виконано

Організовано підвищення кваліфікації 1-го державного службовця в ХРІНАДУ при Президенті України

9.6.

Проведення заходів щодо забезпечення дотримання службової дисципліни та етики державного службовця

Постійно

Головний спеціаліст з питань персоналу

Виконано

9.7.

Забезпечення документального оформлення та підготовка матеріалів стосовно призначення, переведення та звільнення з посад працівників територіального органу

Протягом року

Головний спеціаліст з питань персоналу

Виконано

10.

ЗАХОДИ З ПИТАНЬ АДМІНІСТРАТИВНОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ТА КОНТРОЛЮ ЗА ВИКОНАННЯМ РІШЕНЬ ПРЕЗИДЕНТА УКРАЇНИ, КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ, ВЕРХОВНОЇ РАДИ УКРАЇНИ, КЕРІВНИЦТВА ДЕРЖЛІКСЛУЖБИ ТА ІНШИХ ОРГАНІВ ВЛАДИ

 

10.1.

Забезпечення організації діловодства територіального органу:

– попередній розгляд кореспонденції;

– реєстрація та відправка кореспонденції;

– оперативне проходження документації, облік, зберігання документів;

– реєстрація наказів з основної діяльності територіального органу та адміністративно-господарських питань

Постійно

Головний спеціаліст з питань персоналу

Виконано

Зареєстровано та оброблено 1853  одиниць вхідної кореспонденції; підготовлено 468 одиниць вихідної кореспонденції; підготовлено 277 наказів із основної діяльності Служби та 43 накази  з адміністративно-господарських питань

10.2.

Забезпечення організації ведення діловодства із звернень громадян

Протягом року

Головний спеціаліст з питань персоналу

Зареєстровано 14 звернень громадян

10.3.

Забезпечення ведення діловодства відповідно до вимог Закону України «Про доступ до публічної інформації»

Протягом року

Головний спеціаліст з питань персоналу

Оброблено 1 звернення громадянина для отримання публічної інформації

10.4.

Забезпечення організації діловодства з грифом «Для службового користування»

Протягом року

Головний спеціаліст з питань персоналу

Виконано

10.5.

Ведення обліку та здійснення контролю за дотриманням строків встановлених для виконання актів законодавства, актів Президента України, доручень Прем’єр-міністра України, рішень та доручень Кабінету Міністрів України, запитів та звернень народних депутатів України, доручень керівництва Держлікслужби, інших документів та підготовка періодичних звітів про їх виконання

Протягом року

Головний спеціаліст з питань персоналу

Виконано

10.6.

Підготовка інформаційно-аналітичних матеріалів щодо стану виконання вимог Закону України «Про доступ до публічної інформації» та стану розгляду звернень громадян у територіальному органі

Протягом року

Головний спеціаліст з питань персоналу

Виконано

10.7.

Упорядкування документів територіального органу постійного зберігання

Протягом року

Головний спеціаліст з питань персоналу

Документи упорядковано у відповідності до затвердженої Номенклатури справ

11.

ЗАХОДИ З ПИТАНЬ ЗАПОБІГАННЯ ТА ВИЯВЛЕННЯ КОРУПЦІЇ

 

11.1.

Вжиття заходів щодо виконання законодавчих актів, наказів та доручень Президента України, Кабінету Міністрів України, Верховної Ради України, керівництва Держлікслужби з питань запобігання, протидії та виявлення корупції

Протягом року

Начальник Служби;

Уповноважена особа з питань запобігання та виявлення корупції

Виконано

11.2.

Участь у моніторингу антикорупційного законодавства, надання консультацій працівникам територіального органу щодо його положень

Постійно

Уповноважена особа з питань запобігання та виявлення корупції

Виконано

11.3.

Участь у навчальних семінарах, нарадах та відео-конференціях з питань запобігання, протидії та виявлення корупції відповідно до Закону України «Про запобігання корупції» та інших відповідних нормативно-правових документів. Отримання та опрацювання методичних рекомендацій щодо запобігання та виявлення корупції

Протягом року

Начальник Служби;

Уповноважена особа з питань запобігання та виявлення корупції

Виконано

11.4.

Надання працівникам територіального органу консультацій щодо положень антикорупційного законодавства

Протягом року

Начальник Служби;

Уповноважена особа з питань запобігання та виявлення корупції

Виконано

11.5.

Участь в організації тренінгів для співробітників територіального органу щодо порядку заповнення декларацій осіб, уповноважених на виконання функцій держави або місцевого самоврядування (е-декларацій) та з інших питань фінансового контролю (згідно Закону України «Про запобігання корупції»)

січень-березень

Головний спеціаліст з питань персоналу;

Уповноважена особа з питань запобігання та виявлення корупції

Виконано

11.6.

Забезпечення інформаційного наповнення розділу «Запобігання корупції» сайту територіального органу

Протягом року

Головний спеціаліст з питань персоналу;

Уповноважена особа з питань запобігання та виявлення корупції

Виконано

11.7.

Попередження осіб, які претендують на заняття посад державних службовців, про спеціальні обмеження, встановлені законами України «Про державну службу» та «Про запобігання корупції»

Протягом року

Головний спеціаліст з питань персоналу;

Уповноважена особа з питань запобігання та виявлення корупції

 

Конкурсів на зайняття посад державної служби в Службі не проводилось.

11.8.

Організація та проведення конкурсів на заміщення вакантних посад працівників територіального органу

Протягом року

Головний спеціаліст з питань персоналу;

Уповноважена особа з питань запобігання та виявлення корупції

Конкурсів на зайняття посад державної служби в Службі не проводилось

11.9.

Участь в організації та проведенні спеціальної перевірки відомостей щодо осіб, які претендують на зайняття посад державної служби

Протягом року

Головний спеціаліст з питань персоналу;

Уповноважена особа з питань запобігання та виявлення корупції

Конкурсів на зайняття посад державної служби в Службі не проводилось

11.10.

Запобігання можливим проявам корупції, фінансовим правопорушенням та іншим зловживанням під час здійснення процедур закупівель територіальним органом товарів, робіт, послуг за рахунок державних коштів

Постійно

Оособа з питань запобігання та виявлення корупції

Виконано

11.11.

Здійснення організаційних заходів для сприяння своєчасному подання державними службовцями
е-декларацій та виконанню інших вимог фінансового контролю

Постійно

Головний спеціаліст з питань персоналу;

Уповноважена особа з питань запобігання та виявлення корупції

Виконано

11.12.

Участь у перевірці е-декларацій на своєчасність подання та конфлікт інтересів

Протягом року

Головний спеціаліст з питань персоналу;

Уповноважена особа з питань запобігання та виявлення корупції

Виконано

11.13.

Надання головному спеціалісту з питань запобігання та виявлення корупції Держлікслужби звіти та інформацію про здійснені заходи щодо запобігання та виявлення корупції

Протягом року

Уповноважена особа з питань запобігання та виявлення корупції

Виконано

11.14.

Виявлення ризиків, які можуть сприяти для вчиненню працівниками територіального органу корупційних правопорушень, внесення пропозицій щодо усунення таких ризиків

Постійно

Уповноважена особа з питань запобігання та виявлення корупції

Виконано

11.15.

Подання головному спеціалісту з питань запобігання та виявлення корупції Держлікслужби інформації про результати розгляду повідомлень про можливе здійснення працівниками територіального органу корупційних правопорушень та результати проведених службових розслідувань (перевірок)

Протягом року

Уповноважена особа з питань запобігання та виявлення корупції

Виконано

11.16

Вжиття заходів щодо припинення корупційного правопорушення та негайне письмове повідомлення про його вчинення головного спеціаліста з питань запобігання та виявлення корупції Держлікслужби та спеціально уповноважених суб’єктів у сфері протидії корупції у разі виявлення корупційного правопорушення

Протягом року

Начальник Служби;

Уповноважена особа з питань запобігання та виявлення корупції

Корупційних правопорушень в Службі виявлено не було

11.17.

Участь у забезпеченні проведенні службових розслідувань з метою виявлення причин та умов, що сприяли вчиненню корупційного правопорушення

Протягом року

Уповноважена особа з питань запобігання та виявлення корупції

Службові розслідування в Службі не проводились

11.18

Ведення обліку працівників територіального органу, притягнутих до відповідальності за вчинення корупційних правопорушень

Постійно

Уповноважена особа з питань запобігання та виявлення корупції

Корупційних правопорушень в Службі виявлено не було

11.19.

Взаємодія з підрозділами з питань запобігання та виявлення корупції інших державних органів, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій, спеціально уповноваженими суб’єктами у сфері протидії корупції

Протягом року

Уповноважена особа з питань запобігання та виявлення корупції

Виконано

11.20.

Участь у розробленні (внесенні змін) антикорупційної програми Держлікслужби та плану заходів щодо запобігання корупції

Протягом року

Уповноважена особа з питань запобігання та виявлення корупції

Виконано

12.

ЗАХОДИ З МОБІЛІЗАЦІЙНОЇ РОБОТИ

 

12.1.

Відповідно до Закону України «Про військовий обов’язок і військову службу»:

– ведення обліку військовозобов’язаних, резервістів і призовників із числа співробітників територіального органу;

– повідомлення у передбачений законодавством строк військовим комісаріатам про прийняття на роботу або звільнення військовозобов’язаних

Постійно

Головний спеціаліст з питань персоналу

Виконано

12.2.

Ведення та звірка облікової документації військовозобов’язаних серед співробітників територіального органу з даними військових комісаріатів

Постійно

Головний спеціаліст з питань персоналу

Виконано

12.3

Сприяння роботі військових комісаріатів в мирний час, в особливий період та під час мобілізації

Постійно

Начальник Служби

Виконано

 

Список скорочень:

Суб’єкт господарської діяльності – СГД;

Місце провадження діяльності – МПД

Лікувально-профілактична установа – ЛПУ;

Лікарські засоби – ЛЗ;

Державна служба з лікарських засобів у Донецькій області – Служба.

 

Завантажити звіт Служби за 2018 рік

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Наступна

Звіт про виконання плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Державної служби з контролю якості лікарських засобів та контролю за наркотиками в Донецькій області за 2018 рік