Звіт про роботу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області за 2021 рік

Опубліковано 17.01.2022 о 11:42

На підзвітній території здійснює діяльність 262 суб`єкта господарювання, в тому числі 5 заводів – виробників.

Структурні підрозділи:

аптечні склади – 7;

аптеки – 657;

аптечні пункти – 145;

Всього місць провадження діяльності – 808.

 

Контроль за дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів

Відповідно до Закону України від 17.03.2020 № 533-IX «Про внесення змін до Податкового кодексу України та інших законів України щодо підтримки платників податків на період здійснення заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)» перевірки не проводилися.

За 2021 рік здійснено 4 позапланові перевірки СГ стосовно додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

Протягом року здійснено 7 позапланових перевірок стосовно додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів у процесі їх зберігання та медичного застосування, що проводилися прокуратурою Черкаської області із залученням спеціалістів Служби.

На виконання наказу МОЗ України від 24.04.2015 №242 «Правила утилізації та знищення лікарських засобів» суб’єктами господарювання за 2021 рік надано інформацію про лікарські засоби, що не підлягають подальшому використанню, передані для знешкодження стосовно 2851 серія ЛЗ в кількості 164880,06 уп.

Протягом 2021 року складено 240 протоколів, надано 132 висновки та погоджено 51 найменування внутрішньоаптечних заготовок, що виробляє (виготовляє) аптека.

 

Контроль за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності

За 2021 рік Службою здійснено 1 позапланову перевірку суб’єктів господарської діяльності щодо контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

За результатами перевірок суб’єкту господарювання надано:

– 1 розпорядження щодо усунення порушень ліцензійних умов.

 

Передліцензійні перевірки суб’єктів господарської діяльності

За 2021 рік до Служби надійшло 147 доручень від Держлікслужби щодо перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, на підставі поданих заяв від суб’єктів господарювання. Відповідно даних доручень здійснено 147 перевірок суб’єктів господарської діяльності та 147 перевірок місць провадження діяльності (аптек – 125, аптечних пунктів – 22).

 

Державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

За 2021 рік до Служби від суб’єктів господарювання надійшло 49 заяв про видачу висновків про якість ввезених в Україну лікарських засобів (готових лікарських засобів – 742 серій). Здійснено 49 оглядів вантажу, надано 23 повідомлення про необхідність проведення лабораторного контролю та 63 направлення до уповноважених лабораторій.

За результатами опрацьованих заяв надано 772 позитивних висновків про якість ввезених в Україну лікарських засобів.

 

Перевірки характеристик продукції під час здійснення державного ринкового нагляду

За 2021 рік Службою здійснено 37 перевірок суб’єктів господарювання перевірок характеристик продукції державного ринкового нагляду.

За результатами планових перевірок складено 38 актів перевірок характеристик продукції державного ринкового нагляду та надано 33 рішення щодо вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів продукції та прийнято 33 рішення про скасування рішень відповідно довідок про результати аналізу виконання рішення.

Протягом 2021 року Службою здійснено 4 позапланові заходи державного ринкового нагляду у виробників медичних виробів та складено 4 акти перевірок характеристик продукції.

Характерними порушеннями вимог Технічних регламентів, виявленими в ході перевірок державного ринкового нагляду, є розповсюдження продукції:

– на етикетці відсутня інформація про строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця;

– відсутній знак відповідності технічним регламентам на медичному виробі або упаковці чи етикетці;

– інструкція з використання складена без урахування вимог Закону України “Про забезпечення функціонування української мови як державної” (російською мовою) та не містить знака відповідності технічним регламентам;

– на етикетці, або зовнішньому пакуванні відсутнє найменування та місцезнаходження уповноваженого представника в Україні;

– в інструкції із застосування не зазначено дату випуску або останнього перегляду;

– відсутня інструкція із застосування, яка є обов’язковою згідно маркування нанесеного на медичний виріб.

 

Заходи з питань загально-адміністративної роботи

Опрацьовано вхідної кореспонденції – 1722;

Підготовлено вихідної кореспонденції – 825;

Підготовлено наказів із основної діяльності – 244;

Підготовлено наказів із адміністративно-господарської діяльності – 4;

Опрацьовано запитів на доступ до публічної інформації – 2;

Опрацьовано звернень громадян – 3;

Підготовлено інформаційно-аналітичних повідомлень, звітів тощо – 69.

Опрацьовано 9 листів з грифом «Для службового користування».

Надійшло 317 контрольних документів, які виконані вчасно.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Звіт про роботу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Черкаській області за 2020 рік