Ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, в тому числі виробництва кисню рідкого та газоподібного

Опубліковано 22.10.2020 о 11:30

З метою отримання ліцензій на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в тому числі ліцензії з виробництва кисню рідкого та газоподібного) заявники можуть подати документи до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба) через електронний портал https://e-services.dls.gov.ua, посилання на який можна знайти на сайті Держлікслужби https://www.dls.gov.ua (розділ електронні послуги) або направити документи на адресу Держлікслужби м. Київ, проспект Перемоги, 120-А поштовим відправленням з описом вкладення через відділення «Укрпошти».

Для отримання ліцензій на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі – Ліцензійні умови)  подаються:

-заява про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) (додаток 2 Ліцензійних умов https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF#Text);

-довіреність (у разі подання документів не керівником юридичної особи) (при поданні в електронному вигляді не подається);

-лист у довільній формі за підписом керівника юридичної особи про відсутність впливу на економічну діяльність підприємства з боку країни – агресора) (відповідно до пункту 9 Ліцензійних умов);

-копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб’єктом господарювання (форма повинна відповідати настанові СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 «Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці» https://www.dls.gov.ua/wp-content/uploads/2019/02/%D0%9D%D0%B0%D1%81%D1%82%D0%B0%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%B0-%D0%9B%D0%97-%D0%94%D0%BE%D1%81%D1%8C%D0%B5-%D0%92%D0%94.pdf);

-два примірники опису документів (додаток 8 Ліцензійних умов) (при поданні в електронному вигляді подається один примірник).

Документи, що складаються здобувачем ліцензії відповідно до Ліцензійних умов, викладаються державною мовою.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Держлікслужба продовжує працювати в умовах карантину та зі змінами в графіку роботи до 31 грудня 2020 року

Наступна

Станом на 28.10.2020 чотири вакцини для профілактики грипу пройшли державний контроль якості