Повідомлення про медичні вироби

Опубліковано 24.01.2020 о 12:48

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області (далі – Служба) наголошує, що Держлікслужба та її територіальні органи здійснюють державний ринковий нагляд у межах сфери своєї відповідальності, а саме в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують (далі – медичні вироби).

Згідно «Порядку розслідування та обліку нещасних випадків невиробничого характеру», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 22.03.2001року №270 (далі – Порядок), факт ушкодження здоров’я внаслідок нещасного випадку встановлює і засвідчує лікувально-профілактичний заклад. Документом, який підтверджує ушкодження здоров’я особи, є листок непрацездатності чи довідка лікувально-профілактичного закладу. Відповідно до зазначеного порядку лікувально- профілактичні заклади, до яких звернулися або були доставлені потерпілі внаслідок нещасних випадків, протягом доби надсилають письмове повідомлення за встановленою формою (додаток 1Порядку), зокрема:

– про кожний нещасний випадок – до районної держадміністрації (виконавчого органу міської, районної у місті ради);

– про кожний випадок, що стався внаслідок споживання (користування) нехарчової продукції, до органу державного ринкового нагляду у відповідній сфері відповідальності.

Лікувально-профілактичні заклади, до яких звернулися або були доставлені потерпілі, ведуть реєстрацію нещасних випадків в окремому журналі за встановленою формою (додаток 2 Порядку).

Під нещасними випадками невиробничого характеру слід розуміти не пов’язані з виконанням трудових обов’язків травми, у тому числі отримані внаслідок заподіяних тілесних ушкоджень іншою особою, отруєння, самогубства, опіки, обмороження, утоплення, ураження електричним струмом, блискавкою, травми, отримані внаслідок стихійного лиха, контакту з тваринами тощо, які призвели до ушкодження здоров’я або смерті потерпілих.

Згідно з пунктом 2 «Порядку подання повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній вимозі щодо безпечності продукції, органам державного ринкового нагляду», затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 грудня 2011 року № 1401 (далі – Порядок), якщо виробникам або розповсюджувачам продукції стало відомо або повинно бути відомо на підставі наявної в них інформації, що продукція, яку вони ввели в обіг/розповсюдили, становить ризики для споживачів (користувачів), несумісні із загальною вимогою щодо безпечності продукції, вони зобов’язані протягом двох робочих днів повідомити про це відповідний орган державного ринкового нагляду, в тому числі про вжиті заходи із забезпечення безпечності такої продукції, за формою згідно з додатком до Порядку.

Інформація щодо звернень також розміщена на суб-сайті Служби у розділі «Повідомлення для СГД».

Враховуючи зазначене, Служба наголошує на необхідності надання лікувально-профілактичними закладами повідомлень про кожний нещасний випадок, що стався внаслідок споживання (користування) медичними виробами, медичними виробами для діагностики in vitro та активними медичними виробами, які імплантують та надання суб’єктами господарювання (виробниками, розповсюджувачами) повідомлення про продукцію, яка не відповідає загальній щодо безпечності до органу ринкового нагляду Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області (м. Рівне, вул. 16 Липня, 38, 33028).

Крім того повідомляємо, що «Повідомлення про небезпечну продукцію» розміщено на офіційному сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у розділі «Ринковий нагляд».

 

 

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Вітаємо з Новим роком та Різдвом Христовим!

Наступна

Про результати заходів державного ринкового нагляду у 2019 році