Про результати заходів державного ринкового нагляду у 2019 році

Опубліковано 17.02.2020 о 09:32

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області (далі – Служба), як територіальний орган Держлікслужби здійснює державний ринковий нагляд у межах сфери своєї відповідальності, а саме в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують (далі – медичні вироби).

Відповідно до плану здійснення державного ринкового нагляду Службою за 2019 рік проведено 17 планових перевірок характеристик продукції державного ринкового нагляду, за 25 місцями провадження діяльності. За результатами перевірок для дев’яти суб’єктів господарювання надано 36 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів та про знищення продукції або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання. Матеріали перевірок було надіслано до Держлікслужби для організації позапланових перевірок характеристик продукції в ланцюгу постачальників і розповсюджувачів. Також проведено 7 позапланових перевірок за 8 місцями провадження діяльності та надано 3 рішення про знищення продукції або приведення її в інший спосіб до стану, що виключає її використання. Усі рішення виконано у встановлені терміни. За результатами планових та позапланових перевірок до 9 суб’єктів господарювання застосовано штрафні санкції, на суму 52 870,00 грн., які відшкодовано до державного бюджету.

В ході перевірок було виявлено медичні вироби, що не відповідали вимогам Технічних регламентів та Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», а саме:

– Молоковідсмоктувач; Матеріали стоматологічні (Девит С, ЭндоГель, Альванес, Eugenolum, Пульпоэкстракторы, Крезодент®-ВладМиВа, Endofill, Уницем); Матеріали шовні хірургічні (VICRYL), Рукавички латексні хірургічні стерильні; Інструменти хірургічні не відповідали вимогам п.43 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затверджений постановою КМУ від 02.10.2013 №753 та пп 1 п.44 додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753 (на упаковці відсутній знак відповідності технічним регламентам, зовнішнє пакування та інструкція із застосування не містить інформацію стосовно найменування та місцезнаходження уповноваженого представника).

– Назальні розчини (Маример), Вушні розчини (Церум нео плюс) не відповідали вимогам п. 47 додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753 (інструкція із застосування не містить відомості про дату випуску або останнього перегляду).

– Тести для визначення вагітності та овуляції (Гранум) не відповідали вимогам п.40 додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №754 (етикетка медичного виробу не містить інформації, необхідної користувачеві для точної ідентифікації виробу та вмісту упаковки – виріб призначений для самоконтролю, а цей факт не зазначений на етикетці).

– Тести для діагностики захворювань не відповідали вимогам п.8 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in  vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №754 (встановлено розбіжності у маркуванні упаковки та інструкції до набору реагентів стосовно умов зберігання набору).

– Системи для забору крові (Вакуумна пробірка AYSET) не відповідали вимогам п. 40 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in  vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №754 (на етикетці не зазначено «Уповноважений представник в Україні»).

– Реагенти лабораторні діагностичні (1) (Набір реагентів для визначення концентрації гемоглобіну) не відповідали вимогам п.23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in  vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №754, (не повідомлено Держлікслужбу щодо свого місцезнаходження і не надано відомості про виріб).

– Рукавички латексні оглядові нестерильні; Матеріали шовні хірургічні (Нитка синтетична хірургічна шовна, PROLENE BLUE MONOFILAMENT, Dafilon Polyamide monofilament ); Протези суглобові (Вкладиш фіксований ПЕ balanSys); Тести для діагностики захворювань (Швидкий тест «OnSite Rapid Test (HAV IGM)»; Реагенти лабораторні діагностичні (Латексна аглютинація, Набір реактивів «Азофенол»), Пластир медичний (в котушці); Системи та пристрої для вливання інфузійних розчинів, переливання крові та компонентів крові (Система для вливання інфузійних розчинів, Ю-Флекс, інфузійна канюля); Шприци ін’єкційні стерильні одноразового використання; Голка для спінальної анестезії; Трубка ендотрахіальна з манжетою не відповідали вимогам п.5. ст. 9 Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», п.7 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in  vitro, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №754 та п.9 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою КМУ від 02.10.2013 №753 (з протермінованим строком безпечного застосування).

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Повідомлення про медичні вироби

Наступна

Рекомендації щодо дій фармацевтичних працівників в умовах недопущення занесення і поширення на території України випадків захворювань, спричинених коронавірусом COVID-19, виявленим у місті Ухань (провінція Хубей, Китай)»