Інформація про основні показники роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області протягом 2018 року

Опубліковано 22.02.2019 о 15:53

На території  Львівської області здійснюють діяльність 446 суб’єкт господарювання, з низ  186 – юридичних осіб, 260 – фізичних осіб-підприємців (станом на 01.01.2019).

Структурні підрозділи:

  • аптечні склади — 16;
  • аптеки — 993;
  • аптечні пункти — 257.

Усього місць провадження діяльності — 1266.

 

Контроль за дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів

Протягом 2018 р. Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області проведено перевірок щодо додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів на виконання Річного плану заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2018 рік та відповідно до наказів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області у 109 суб’єктів господарювання (237 місць провадження діяльності).

Під час перевірок було відібрано для проведення лабораторних досліджень 74 серії лікарські засоби. За результатами проведення лабораторних досліджень 27 серій лікарських засобів були неякісними за окремими показниками АНД (МКЯ). Крім того, під час проведення перевірок було виявлено 24 серії неякісних лікарських засобів, з них: 1 серія лікарського засобу термін придатності, якого минув, без сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу; 13 серій лікарських засобів, термін придатності яких минув; 1 серія лікарського засобу без інструкції виробника; 4 серії лікарських засобів без сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником; 1 серія лікарського засобу без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу, 1 серія лікарського засобу термін придатності, якого минув, без сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, 1 серія лікарського засобу без сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, без висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу та 2 серії лікарських засобів, які були заборонені до реалізації та застосування Розпорядженням Держлікслужби.

За результатами проведеної роботи Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області видано 49 Розпоряджень про встановлення заборони виготовлення в умовах аптеки, реалізації, торгівлі, зберігання, використання лікарського засобу.  

Подано до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками 12 термінових повідомлень про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих лікарських засобів.

За результатами планових перевірок видано 82 приписи про усунення порушень законодавства України щодо якості лікарських засобів.

Здійснення позапланових заходів за додержанням суб’єктами господарювання вимог щодо якості лікарських засобів у передбачені строки відповідно до наказу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області з підстав, передбачених статтею 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» за звітний період проведено:

– 2 позапланові перевірки щодо виконання Припису про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби у 2 суб’єктів господарювання (3 місця провадження діяльності) та 5 позапланових перевірок у 5 суб’єктів господарювання (5 місць провадження діяльності) щодо перевірки фактів про сумнів щодо якості лікарських засобів, викладених у зверненнях громадян.

При проведенні позапланової перевірки 1 суб’єкта господарювання (2 місця провадження діяльності) щодо виконання Припису про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби встановлено факт часткового невиконання Припису про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби, керівника суб’єкта господарювання було притягнуто до адміністративної відповідальності.

Матеріали 1 планової перевірки передано до правоохоронних органів для вжиття заходів згідно вимог законодавства.

 

Контроль за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Протягом 2018 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області згідно Річного плану заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2018 рік проведено планових перевірок щодо додержання Ліцензійних умов провадження діяльності у 40 суб’єктів господарювання (93 місць провадження діяльності).

          За результатами проведених планових перевірок було видано 17 Розпоряджень про усунення порушень Ліцензійних умов.

За результатами перевірки 18 суб’єктів господарювання (24 місця провадження діяльності) складено акти, що стали підставою для анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Матеріали цих перевірок, а також синхронних перевірок було передано до Держлікслужби, як органу ліцензування, для вжиття мір згідно чинного законодавства.

Здійснення позапланових заходів за додержанням суб’єктами господарювання ліцензійних умов провадження визначених видів господарської діяльності та вимог щодо якості лікарських засобів у передбачені строки відповідно до наказу Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області з підстав, передбачених статтею 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та статтею 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» за звітний період проведено:

– 2 позапланові перевірки щодо виконання Розпорядження щодо усунення порушень ліцензійних умов у 2 суб’єктів господарювання (3 місця провадження діяльності). За результатами перевірок щодо виконання Розпорядження щодо усунення порушень ліцензійних умов складено 2 Акти про невиконання розпорядження, що стало підставою для анулювання ліцензії. Матеріали перевірок у встановленні терміни передано до Держлікслужби, як органу ліцензування, для вжиття мір згідно чинного законодавства

 

Перевірки характеристик продукції під час здійснення державного ринкового нагляду

Протягом 2018 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області здійснено планових перевірок характеристик продукції – 42 (42 суб’єкти господарювання (49 місць провадження діяльності). За результатами планових перевірок складено 43 Акти перевірок характеристик продукції, прийнято 3 Рішення про вжиття обмежувальних(корегувальних) заходів, проведено аналіз 3 повідомлень суб’єктів господарювання про виконання рішень та здійснено моніторинг результативності виконання всіх рішень, які видавалися Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області.

Кількість проведених позапланових перевірок характеристик продукції – 12. За результатами позапланових перевірок складено 12 Актів перевірок характеристик продукції, прийнято 5 Рішень про вжиття обмежувальних(корегувальних) заходів, проведено аналіз 5 повідомлень суб’єктів господарювання про виконання рішень. Про результати перевірок поінформовано, з надання матеріалів перевірок, Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та проінформовано територіальні органи Держлікслужби, матеріали 1 перевірки передано до Головного управління Національної поліції у Львівській області.

За період 2018 року, по позапланових перевірках, які проводилися Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області, накладалися штрафні санкції на суб’єктів господарювання в кількості – 3 штрафи згідно п. 2 ч. 2 ст. 44 Закону України “Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції” (Введення в обіг продукції, яка не відповідає встановленим вимогам) на загальну суму 25 755,00 грн. та 1 посадова особа суб’єкта господарювання притягнена до адміністративної відповідальності за статтею 18837 Кодексу України про адміністративні правопорушення на суму 340,00 грн.

 

Перевірки щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Протягом 2018 року Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області відповідно до доручень Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками проведено перевірки щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами здійснено 146 перевірок суб’єктів господарювання (147 місць провадження діяльності).

Здійснення державного контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів та видачі висновків

Проводився контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів вимогам державних і міжнародних стандартів згідно 5 заяв про видачу висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів поданих 1 суб’єктом господарювання. За результатами проведеної експертизи документів та лабораторних досліджень видано 5 висновків про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів

 

Здійснення в установленому порядку відбору зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного контролю

Протягом 2018 року лабораторією з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області було проаналізовано 112 серій лікарських засобів: з них проведено 74 лабораторних аналізи якості серій лікарських засобів відібраних під час планових та позапланових перевірок та 38 лабораторних аналізів серій води очищеної та води для ін`єкцій за заявами уповноважених осіб суб`єктів господарювання.

 

За результатами проведених лабораторних аналізів якості було виявлено 27 серій лікарських засобів з невідповідністю щодо якості за візуальними та фізико-хімічними показниками. Відповідно було нараховано відшкодувань на суму 42820,07 грн. та перераховано до бюджету 42820,07 грн.

 

Розгляд страв про адміністративні правопорушення у передбачених законом випадках

 Протягом 2018 року за результатами планових та позапланових перевірок за дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності було складено 33 справи про адміністративні правопорушення відповідно до статтей 167, 1681 , 18810 Кодексу України про адміністративні правопорушення. За результатами розглянутих адміністративних справ до місцевого бюджету з правопорушників стягнуто штрафних санкцій на загальну суму 13345,00 грн.

 

Організація проведення в установленому законодавством порядку атестації провізорів і фармацевтів

 Протягом 2018 року атестаційною комісією при Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області проведено 5 засідань атестаційної комісії. Атестацію пройшли 57 провізорів і фармацевтів, в тому числі, провізорів – 51, фармацевтів – 6.

 

Окрім зазначених завдань, відповідно до звернень правоохоронних органів спеціалісти Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області були залучені правоохоронними органами до 17 перевірок щодо якості лікарських засобів у суб’єктів господарювання. За результатами перевірок складено довідки, які передано правоохоронним органам для вжиття мір згідно чинного законодавства.

Протягом 2018 року спеціалісти Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області брали участь у проведенні 14 планових (місць провадження діяльності – 16) та 1 позапланової перевірки (місць провадження діяльності – 1) в межах компетенції заходів контролю щодо дотримання ліцензійних умов суб’єктами господарювання у сфері легального обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

За період 2018 спеціалістами Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області розглянуто у встановленні законодавством терміни 17 звернень громадян щодо якості лікарських засобів та 6 запитів на доступ до публічної інформації у відповідності до вимог діючого законодавства.

 

Здійснюється тісна співпраця Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області та уповноважених осіб суб’єктів господарювання щодо виявлення та вилучення з обігу незареєстрованих, фальсифікованих та неякісних лікарських засобів. Протягом 2018 року до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області надійшло 212 повідомлень від уповноважених осіб суб’єктів господарювання щодо виявлення та вилучення з обігу незареєстрованих, фальсифікованих та неякісних лікарських засобів.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

Сьогодні, 13 лютого, у приміщення Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького відбулась семінар-нарада із керівниками суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову, роздрібну торгівлю лікарським засобами на тему: «Державна програма «Доступні ліки». Зміни в законодавстві України щодо оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

Наступна

При Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області відбулося засідання атестаційної комісії з атестації провізорів та фармацевтів