Інформація про результати здійснення ринкового нагляду у 2019 році Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області

Опубліковано 15.01.2020 о 11:21

Органам виконавчої влади

Органам місцевого самоврядування

Громадським організаціям

Суб’єктам господарської діяльності, що здійснює обіг медичних виробів

 

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області (надалі – Служба) на виконання п.17 ст.11 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» інформує про результати здійснення ринкового нагляду у 2019 році Службою, як органом ринкового нагляду у сфері медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують.
Відповідно до Закону України «Про  державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Службою протягом 2019 року проведено 28 планових перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro (далі – Технічні регламенти) у розповсюджувачів медичних виробів за 42 – ма місцями провадження діяльності.

Перевірено аптечні та лікувально-профілактичні заклади наступних суб’єктів господарювання: ТОВ “ТОТУС-ФАРМ”, ТОВ «МЕДМАРКЕТ РІТЕЙЛ ГРУП», ФО-П Півнєв Олексій Юрійович, ПП “КОМПОДЕНТ-СТАР”, ТОВ “ДЖЕРЕЛО СТ-ФАРМ”, ПП “ЛІКУВАЛЬНО-ДІАГНОСТИЧНИЙ ЦЕНТР “АРНІКА ПЛЮС”, ПП “Центр медичної косметології”, ТОВ “Сінево Схід”, ФО-П Климченко Яна Олександрівна, ТОВ “ВІАЛАБ”, ТОВ “КЛІНІКА ПЛАСТИЧНОЇ КОСМЕТИЧНОЇ ХІРУРГІЇ”, ТОВ “МЕДИЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ”, Полтавський обласний центр профілактики ВІЛ-інфекції та боротьби зі СНІДОМ, Підприємство Новосанжарської громадської районної організації інвалідів “Клото” – “Едельвейс”, КНП”Хорольський районний центр первинної медико – санітарної допомоги” Хорольської районної ради Полтавської області, ТОВ “ОЛЬВІЯ-ФАРМ”, КП ”Полтавський обласний центр стоматології – стоматологічна клінічна поліклініка» Полтавської обласної ради, КП «Лубенський обласний шкірно – венерологічний диспансер Полтавської обласної ради», КНП “Лікарня інтенсивного лікування І рівня м. Горішні Плавні», ТОВ “Фірма Скайлайн”, ПП “ЕСТЕТ- СЕРВІС”, ПП “ЛДЦ ГРОМОВА”, КНП “Центр первинної медико – санітарної допомоги Решетилівської районної ради Полтавської області”, КНП «Кобеляцька центральна районна лікарня» Кобеляцької районної ради Полтавської області, ФО-П Доля Ольга Володимирівна, ПП “Медфарм-плюс”, ТОВ “ДЕНТЕР”, КП “Міська дитяча стоматологічна поліклініка Полтавської міської ради”.

Також Службою було проведено 10 позапланових перевірок за дорученням Держлікслужби (за ланцюгом постачання), з них 3 перевірки виробників ПАТ «СКЛОПРИЛАД», АТ «Лубнифарм», ТОВ «Норма-Трейд» та 7 перевірок уповноважених представників ТОВ «ІНД ДАЙАГНОСТІК Україна», ТОВ «ВІОЛА МЕДТЕХНІКА», ТОВ “ТОТУС-ФАРМ”, ТОВ «Твел».

Характерними порушеннями вимог Технічними регламентів виявлених в ході перевірок ринкового нагляду є розповсюдження продукції:
– на упаковці, етикетці або зовнішньому пакуванні якої відсутнє найменування або торгова марка і місцезнаходження виробника;
– з інструкцією про застосування, яка не містить дату випуску або останню дату її перегляду;
– на етикетці або на її упаковці, а також на інструкції із застосування медичної продукції відсутній національний знак відповідності, нанесення якого на продукцію передбачено технічним регламентом;
– на індивідуальній етикетці якої нанесено замість дати виготовлення, термін придатності;
– на упаковці якої зазначено інформацію про спеціальні умови зберігання від 10°С до 25°С, а в інструкції до застосування зазначено спеціальних умов зберігання не передбачено, що не гарантує безпечне та правильне її застосування;
– дата до настання якої продукція може безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик зазначено не відповідно до встановлених вимог: рік, місяць, на упаковці зазначено без обмежень;
– на етикетці якої не зазначено код партії чи серійний номер, строк до якого гарантоване безпечне застосування медичного виробу;
– на етикетці якої маркування на іноземній мові,
За результатами перевірок:
– складено 38 актів;
– надано 19 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів;
– накладено штрафів на загальну суму 50150 грн.
Продукції з ознаками фальсифікації, порушень прав інтелектуальної власності та такої, що становить загрозу суспільним інтересам чи може заподіяти шкоду здоров’я людей внаслідок споживання (користування) виявлено не було.

Офіційний лист

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

21.12.2019 відбулось засідання атестаційної комісії з атестації провізорів та фармацевтів при Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області

Наступна

Щорічний звіт Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області