Інформація щодо типових порушень в аптечних закладах, виявлених при проведенні планових та позапланових перевірок

Опубліковано 16.08.2019 о 09:50

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Львівській області за період з 01.01.2019  по 01.08.2019 перевірила 28 суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами (54 місця провадження діяльності) дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів. В результаті перевірок встановленні ряд типових порушень законодавства України, а саме:

  1. Наказ МОЗ України «Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» № 677 від 29.09.2014:

– У суб’єкта господарювання система якості не розроблена в повному обсязі, не задокументована та не затверджена, не здійснюється періодичний моніторинг з метою підтвердження її ефективності.

– Суб’єктом господарювання не актуалізовано план термінових дій, який забезпечує виконання наказів МОЗ та Держлікслужби щодо зупинення виробництва, торгівлі, вилучення із торгівлі лікарських засобів і вжиття відповідних організаційних заходів повернення продавцю (виробнику) зазначених лікарських засобів або їх знищення та утилізації у відповідність до вимог чинного законодавства.

– Суб’єктом господарювання на час перевірки в наказі на призначення уповноваженої особи, відповідальної за вхідний контроль якості лікарських засобів в аптеці не зазначено про покладання обов’язків щодо ефективного управління системою якості лікарських засобів при виробництві лікарських засобів, оптовій та роздрібній торгівлі лікарськими засобами.

– Визначена суб’єктом господарювання Уповноважена особа виконує свої обов’язки не в повному обсязі згідно вимог, а саме: на прихідних документах, оформляє висновок вхідного контролю якості лікарських засобів не у відповідності до вимог наказу МОЗ України № 677.

– Уповноваженою особою не здійснюється моніторинг умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог інструкції для медичного застосування лікарського засобу.

– Суб’єктом господарювання здійснюється торгівля лікарськими засобами, у яких відсутня інструкція про застосування лікарського засобу, субстандартними та термін придатності яких минув.

  1. Наказ МОЗ України «Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів» № 275 від 15.05.2006:

– Суб’єкт господарювання не забезпечив відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптечного закладу вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, встановленим та Інструкцією із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів, затвердженою наказом МОЗ України від 15.05.2006 року № 275.

  1. Наказ МОЗ України «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків» № 360 від 19.07.2005 пп. 17, 19 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів:

– Супутні товари розміщуються на вітринах, у шафах разом з лікарськими засобами;

– У місці розміщення біологічно –активних добавок на вітринах частково відсутня позначка про те, що вони є спеціальними харчовими продуктами та не зареєстровані як лікарські засоби в установленому порядку.

– У залі обслуговування населення на вітринах розміщуються разом лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря та лікарські засоби, що відпускаються без рецепту лікаря

– У залі обслуговування населення на вітринах де розміщуються лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, відсутня позначка «Відпуск за рецептом лікаря».

Додатково повідомляємо: За результатами перевірок видано Приписи про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби, у разі виявлення лікарських засобів, у яких відсутня інструкція про застосування лікарського засобу, субстандартних та термін придатності яких минув, видано розпорядження про заборону реалізації/торгівлі, зберігання лікарських засобів. До 13 посадових осіб аптечних закладів застосовано штрафні санкції та накладено адміністративні стягнення на загальну суму 5440 грн, які сплачено до державного бюджету.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Print button Версія для друку

Попередня

08 серпня 2019 року в Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками в Львівській області проведено семінар-нараду для керівників та уповноважених представників аптечних закладів, які здійснюють виробництво лікарських засобів в умовах аптеки

Наступна

Інформація для керівників суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів