ЗВІТ про підсумки діяльності Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Волинській області за 2025 рік

З 1 січня 2025 року набула чинності постанова Кабінету Міністрів України від 05.11.2024 № 1264 «Про внесення зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 13 березня 2022 р. № 303», відповідно до якої поновлені планові заходи державного нагляду (контролю) за дотриманням суб’єктами господарювання: вимог законодавства щодо якості лікарських засобів, Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282 «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку», Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 (далі – Ліцензійні умови).

Згідно з Положенням про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Волинській області, затвердженого наказом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 31грудня 2024 року № 1954 Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Волинській області (далі – Cлужба) є територіальним органом Держлікслужби.

 

Основні завдання Служби

 

Завданням Служби є реалізація повноважень  Держлікслужби на території Волинської області.

Служба відповідно до покладених на неї завдань:

• бере участь у реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів (ЛЗ), та медичних виробів;
• бере участь у виконанні програм діяльності Кабінету Міністрів України та державних цільових програм у межах своєї компетенції;
• здійснює державний нагляд (контроль) за дотриманням вимог законодавства щодо:
• якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі тих, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, отруйні та сильнодіючі засоби, медичних імунобіологічних препаратів на всіх етапах обігу;
• порядку відпуску лікарських засобів з аптечних закладів;
• виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової, роздрібної, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
• здійснює державний ринковий нагляд у сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностика in vitro та активних медичних виробів, які імплантують.

 

Основні напрями роботи Служби

 

1) здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки ЛЗ і МВ на всіх етапах обігу,

2) здійснює контроль за дотриманням СГ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, імпорту ЛЗ (крім АФІ), оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ (далі – Ліцензійні умови);

3) Здійснює державний ринковий нагляд в сферах медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують (далі – медичні вироби);

4) здійснює контроль за дотриманням СГ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів;

5)Узагальнює результати перевірок стану виконання суб’єктами господарювання на території Волинської області нормативно-правових документів з питань забезпечення якості лікарських засобів, аналізує причини порушення вимог стандартів,технічних умов, фармакопейних статей АНД/МКЯ, технологічних регламентів,норм, правил, вживає заходів до їх усунення і доповідає про результати узагальнення Держлікслужбі.

6) здійснює інші повноваження, визначені законодавством.

 

Стан проведення Службою заходів державного контролю (нагляду)

 

Наказом Держлікслужби від 29.11.2024 № 1780 затверджено План здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2025 рік, У 2025 році заплановано проведення 13 перевірок  суб’єктів господарювання щодо контролю якості лікарських засобів (78 МПД) та 10 перевірок СГ на дотримання Ліцензійних умов( 62 МПД).

 

 

 

 

 

Державний контроль за дотриманням вимог щодо забезпечення якості та безпеки ЛЗ

 

У 2025 році відповідно до Плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2025 рік, проведено 12 перевірок суб’єктів господарювання за 68 місцями провадження діяльності.

Посадовими особами Служби видано 12 приписів про усунення порушень, виявлених під час здійснення заходів щодо якості лікарських засобів. За результатами перевірок трьох керівників аптечних закладів суб’єктів господарювання складено три адміністративні протоколи на загальну суму 1020 грн.

За дорученням МОЗ України здійснено один  позаплановий захід щодо якості ЛЗ у суб’єкта господарювання, який здійснює роздрібну торгівлю ЛЗ. За результатами проведеної перевірки складено акт перевірки, видано припис про усунення недоліків. Керівника аптечного закладу притягнено до адміністративної відповідальності у вигляді накладення штрафу у розмірі 340 грн.

У ході проведення планових перевірок було відібрано 15 зразків лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості в порядку, визначеному діючими нормативно-правовими документами. Усі відібрані зразки ЛЗ були направлені в акредитовану лабораторію з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції територіального органу Держлікслужби.

За дорученнями Держлікслужби було відібрано 9 найменувань серій лікарських засобів, які були направлені в акредитовані лабораторії Держлікслужби.

 

Організація роботи по недопущенню неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ЛЗ та ліків, ввезених з порушенням законодавства

 

На виконання рішень Держлікслужби щодо обігу лікарських засобів, від суб’єктів господарювання, що здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів надходили повідомлення про виявлення заборонених лікарських засобів та вжиті ними заходи щодо їх вилучення з обігу. Зазначені повідомлення опрацьовувались спеціалістами Служби. Необхідна інформація вносилась до Єдиної автоматизованої інформаційної системи «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції».

• Крім того, на виконання доручень Держлікслужби Службою проводилась робота щодо відконтролювання шляхів розповсюдження заборонених лікарських засобів у суб’єктів господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів. Узагальнена інформація про наявність лікарських засобів, заборонених розпорядженнями Держлікслужби надсилалась до Держлікслужби.
• Протягом 2025 року спеціалісти Служби взяли участь у 9 перевірках за листами правоохоронних органів за 9 місцями провадження діяльності. Результати участі у перевірках оформлялись відповідними довідками, які своєчасно направлялись до правоохоронних органів.

Суб’єктам господарювання та лікувально-профілактичним закладам, за їх зверненнями надавалась консультативна та методично-інформаційна підтримка у межах компетенції.

Посадовими особами Служби спільно з керівниками СГ проводились моніторингові відвідування окремих аптечних закладів області, з метою аналізу та обговорення ситуації щодо:

– відпуску рецептурних лікарських засобів за рецептом лікаря, зокрема антибіотиків та лікарських засобів, що містять діючу речовину «налбуфіну гідро хлорид»;

– доступності маломобільних груп населення до аптечних закладів;

– правил відпуску лікарських засобів за е-рецептом;

– виконання державної програми «Доступні ліки»;

– умов зберіганні лікарських засобів у літній період, а також в період вимкнення електропостачання.

Керівникам суб’єктів господарювання у межах своєї компетенції надавались роз’яснення з питань дотримання вимог нормативно – законодавчих документів щодо роздрібних цін на лікарські засоби. Проводився вибірковий моніторинг роздрібних цін на лікарські засоби в аптечних закладах СГ (згідно наданої інформації СГ). Крім того, Службою проводився моніторинг рівня цін на лікарські засоби за узгодженим Держлікслужбою переліком по встановленій формі від суб’єктів господарювання області.

 

Розгляд скарг, звернень споживачів (користувачів) стосовно якості, безпеки та ефективності ЛЗ

 

У 2025 році за дорученнями Держлікслужби  (звернення надійшли від заявників на гарячу лінію Держлікслужби) проведено 2 позапланові перевірки з питань порушень вимог Ліцензійних умов та 1 позапланова перевірка щодо контролю якості лікарських засобів. За результатами перевірок складено Акти, видані  Розпорядження про усунення недоліків. Відповіді про результати перевірок направлені заявникам та в Держлікслужбу. За результатом позапланової перевірки щодо контролю якості лікарських засобів керівник аптечного закладу був притягнутий до адміністративної відповідальності у вигляді накладення штрафу на суму 340 грн. На постійній основі на офіційному вебсайті Служби, в профільних виданнях та в інших ЗМІ висвітлюються актуальні питання щодо якості ЛЗ.

 

Міжвідомча співпраця з питань державного контролю якості ЛЗ

 

У 2025 році  проведено 4 засідання Робочої групи по відстеженню шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, субстанцій, ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що використовувалося для виробництва фальсифікованих лікарських засобів, що знаходяться в обігу.

У звітному періоді проведено 8 семінарів з питань дотримання вимог законодавства щодо контролю якості лікарських засобів керівникам аптечних закладів та закладів охорони здоров’я. 

 

Державний ринковий нагляд за дотриманням вимог технічних регламентів щодо МВ

 

 Постановою Кабінету Міністрів України від 06.09.2024 № 1052 з 14 вересня 2024 року поновлено планові заходи державного ринкового нагляду Держлікслужбою та її територіальними органами. Секторальний план державного ринкового нагляду на 2025 рік затверджено 29.11.2024 і розміщено на вебсайті Держлікслужби 30.11.2024.

 У звітному періоді проведено 31планову перевірку (32 МПД)  та складено 32 акти за місцями провадження діяльності. За результатами перевірок видано 24 рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів щодо обмеження надання продукції на ринку.

За результатами перевірок застосовано адміністративні стягнення та складено 4 протоколи на суму 85000 грн.

Проведено 11 позапланових перевірок характеристик продукції та складено 11 актів.

За результатами перевірок видано 4рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів щодо обмеження надання продукції на ринку.

Службою організовано та забезпечено ведення національної інформаційної системи державного ринкового нагляду та системи оперативного взаємного сповіщення про продукцію, що становить серйозний ризик.

Спеціалісти Служби постійно брали участь у навчальних семінарах, організованих Держлікслужбою та іншими організаціями щодо здійснення державного ринкового нагляду. 

 

Кількість ліцензіатів у сфері господарської діяльності з виробництва ЛЗ, імпорту ЛЗ (крім АФІ), оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ

 

Станом на кінець 2025 року на території Волинської області зареєстровано 86 (569 МПД) ліцензіатів у сфері господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а саме:

• виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки – 2 СГ (місць провадження діяльності – 2);
• оптова торгівля лікарськими засобами – 4 СГ(місць провадження діяльності – 4);
• роздрібна торгівля лікарськими засобами (аптеки та аптечні пункти) – 85 СГ; місць провадження діяльності – 565 (аптек – 478, аптечних пунктів – 87)

 

Ліцензування, передліцензійні перевірки та контроль за дотриманням вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, імпорту ЛЗ (крім АФІ), оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ

 

Згідно доручень Держлікслужби щодо проведення перевірок наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, Службою забезпечено організацію та проведення 57 перевірок наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у 57 місцях провадження діяльності (з них перевірено: 51 аптека, 3 аптечні пункти, 3 аптечні склади). Результати перевірок оформлені відповідними актами, своєчасно внесені до Єдиної автоматизованої інформаційної системи «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції» та направлені згідно описів до Держлікслужби. 

Своєчасно проводилось внесення даних по перевірках до Єдиної автоматизованої інформаційної системи «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції» та до ІАС ДНК.

 

 

Ліцензування, перевірки та контроль за дотриманням вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку

 

У 2025 році спеціалісти Служби разом зі спеціалістами Держлікслужби провели 4 планові перевірки закладів охорони здоров’я за додержанням Ліцензійних умов здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. У всіх випадках виявлені порушення. 

 

 

Організаційна інформація

 

Організаційна структура

Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Волинській області

 

З 01.04.2024 року у Службі діє організаційна структура , затверджена Наказом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 12.03.2024 № 58-к 

 

 

На виконання вимог частини 3 статті 6 Закону України «Про державну службу» структурою та штатним розписом Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Волинській області дотримано співвідношення посад державної служби, а саме: кількість посад категорії «Б» становить не більше третини штатної чисельності.

 

СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

 

У Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Волинській області система управління якістю функціонує відповідно до вимог чинного законодавства України в галузі охорони здоров’я, вимог ДСТУ EN ISO 9001:2018 «Системи управління якістю. Вимоги», ДСТУ EN ISO/IEC 17025 : 2019 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій», СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» та НАСТАНОВИ З ЯКОСТІ Q1-01( версія 13).

З питань функціонування системи управління якістю Служба співпрацює з сектором управління системою якості Держлікслужби. Із працівниками Служби проводяться навчання з вивчення Стандартних операційних процедур, що надходять від Держлікслужби. У 2025 році було опрацьовано та вивчено 16 стандартних операційних процедур. Дані навчання оформлені відповідними протоколами, які надсилались до Держлікслужби.

У 2025 році спеціалісти Служби постійно брали участь у навчаннях, організованих Держлікслужбою та іншими організаціями.

 

ЗАХОДИ З ПИТАНЬ КОМУНІКАЦІЙ, ВЗАЄМОДІЇ З ОРГАНАМИ ДЕРЖАВНОЇ ВЛАДИ ТА ЗМІ

 

У звітному періоді на вебсайті Служби та офіційній сторінці у Facebook розміщувалась інформація про діяльність та заходи, які проводились Держлікслужбою та Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Волинській області.

У засобах масової інформації опубліковано 7 статей щодо діяльності Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Волинській області.

У 2025році неодноразово відбувались робочі зустрічі начальника Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Волинській області із заступником Голови обласної державної адміністрації та начальником Управління охорони здоров’я ОДА. На зустрічах  обговорювались важливі питання забезпечення сільського населення доступними ліками, а також відкриття в державних/комунальних закладах охорони здоров’я аптечних закладів з найнижчими цінами на фармацевтичному ринку так зване правило «трьох найнижчих цін».

У звітному періоді начальник служби на запрошення Управління охорони здоров’я ОДА тричі брав участь у колегії Управління охорони здоров’я. 

           У 2025 році на запрошення керівника державної установи «Волинський обласний центр контролю та профілактики хвороб Міністерства охорони здоров’я України» начальник Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Волинській області та заступник начальника відділу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів, медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів взяли участь у тренінгу «Холодовий ланцюг та управління вакцинами» організований для керівників комерційних/приватних установ та фізичних осіб – підприємців, що надають медичні послуги з вакцинації.

          Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Волинській області долучилась до заходів, які проводились в Луцьку у рамках Національного тижня безбар’єрності.

             Спільно із представниками ГО«АВТОМОБІЛЬНИЙ КЛУБ ІНВАЛІДІВ»  «ПОРШЕНЬ ВОЛИНІ» , ГО «Зруш скелю» та ГО «Волинська обласна організація українського товариства сліпих» постійно проводились  моніторинги на доступність маломобільних груп населення до аптечних закладів. 

У Луцьку відбулася регіональна зустріч «Доступні ліки – 2025», організована Національною службою здоров’я України. Зустріч була присвячена розвитку програми реімбурсації лікарських засобів. Учасники зосередилися на оновленнях державної програми, забезпеченні її сталості в умовах воєнного часу, розширенні аптечної мережі та інформуванні пацієнтів про свої права. Участь у заході взяв начальник служби.

 

ПІДПИСАНІ МЕМОРАНДУМИ

 

Службою підготовлено до укладення та підписано 4 двосторонні Меморандуми про співпрацю:

• Меморандум про співпрацю між Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Волинській області та Луцьким національним технічним університетом;
• Меморандум про та співробітництво та партнерство між Західним міжрегіональним управлінням Державної служби з питань праці та Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Волинській області;
• Меморандум про співпрацю, партнерство та взаєморозуміння у сфері створення безбар’єрного простору між ГО «Зруш скелю» та Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Волинській області;
• Меморандум про співпрацю, партнерство та взаєморозуміння у сфері створення безбар’єрного простору між ГО «Волинська обласна організація українського товариства сліпих» та Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Волинській області.

Розроблено та погоджено з Управлінням охорони здоров’я Волинської обласної державної адміністрації План спільних заходів по взаємодії між Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Волинській області та Управлінням охорони здоров’я Волинської обласної державної адміністрації по недопущенню реалізації та використання на Волині неякісних, фальсифікованих і незареєстрованих лікарських засобів на 2026 рік.

Розроблено та затверджено начальником служби План спільних заходів членів Робочої групи по відстеженню шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, субстанцій, ввезених на територію України, руху використаного та списаного технологічного обладнання, що використовувалося для виробництва фальсифікованих лікарських засобів, що знаходяться в обігу на 2026 рік.

 

ЗАХОДИ З ПИТАНЬ ЗАПОБІГАННЯ ТА ВИЯВЛЕННЯ КОРУПЦІЇ

 

         Протягом 2025 року від громадян, суб’єктів господарювання та інших підприємств, установ та організацій інформації щодо вчинення працівниками Служби корупційних правопорушень до Служби не надходило. Постійно здійснювався моніторинг засобів масової інформації на предмет опублікування відомостей про вчинення корупційних або пов’язаних із корупцією дій працівниками Служби.

У звітному періоді інформації на предмет опублікування відомостей про вчинення корупційних або пов’язаних із корупцією дій працівниками Служби у засобах масової інформації не опубліковано.

У 2025 році інформація про порушення вимог Закону «Про запобігання корупції» від працівників Служби не надходила.

У Службі оформлено та розміщено в доступному місці стенд «Ні корупції» та антикорупційна скринька.

У 2025 році працівники Служби не притягувалися до відповідальності за вчинення корупційних правопорушень.

12 жовтня 2023 року набрав чинності Закон про відновлення декларування.. Усі суб’єкти декларування своєчасно заповнили на сайті НАЗК та подали е- декларації за 2024 рік.

 

МОБІЛЬНІ АПТЕЧНІ ПУНКТИ

 

Постанова КМУ від 04.08.2023 № 809 дозволила створення мобільних аптечних пунктів (МАП) для забезпечення ліками віддалених сіл, прифронтових та зон надзвичайного стану, де немає стаціонарних аптек, які працюватимуть виключно в сільській місцевості за відсутності аптек.

У 2025 році на території Волинської області розпочав роботу мобільний аптечний пункт, який забезпечує віддалені села регіону лікарськими засобами.

 

Реімбурсація вартості ЛЗ для населення

 

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 13.12.2024 № 1417) «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 і від 27 лютого 2019 р. № 136» (набрала чинності 01.07.2025), всі СГ, які провадять діяльність з роздрібної торгівлі ЛЗ в аптечних закладах, уклали договори про реімбурсацію вартості ЛЗ з НСЗУ з метою забезпечення відпуску споживачам ЛЗ та/або МВ згідно з умовами укладеного договору.