Основні характеристики роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Закарпатській області за 9 місяців 2019 року

Відповідно до Плану роботи на 2019 рік Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Закарпатській області (далі – Служба) інформує про здійснені заходи протягом 9 місяців 2019 року.

Заходи щодо забезпечення державного контролю якості лікарських засобів:

Здійнено:

• 85 планових заходів державного контролю якості ЛЗ у суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність пов’язану з оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, використанням лікарських засобів за 149 місцями провадження діяльності, з яких 1 – аптечний склад, 94 – аптеки, 21 – аптечних пунктів, 16 – лікувально-профілактичних закладів (місць провадження діяльності – 59).

Встановлено:

• 81 порушення вимог законодавства; видано 81 приписів про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби;
• складено 11 протоколів про адміністративне правопорушення, винесено 11 постанов, накладено адмінстягнення на суму 3774.00 грн;
• у процесі здійснення планових заходів державного контролю (нагляду) за дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів відібрано зразки 35 серій лікарських засобів для проведення лабораторних досліджень, результат позитивний;
• проведено 12 аналізів за зверненням уповноважених осіб суб’єктів господарювання, які виготовляють лікарські засоби в умовах аптеки, видано 12 позитивних висновків за результатами лабораторних досліджень; 1 аналіз готових лікарських засобів у порядку сумніву щодо якості, результат негативний, видано 1 розпорядження про встановлення заборони реалізації, торгівлі лікарського засобу.

Опрацьовано 30 повідомлень від уповноважених осіб суб’єктів господарювання стосовно 28 серій неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ЛЗ, заборонених розпорядженнями Держлікслужби про заборону (зупинення) виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання та застосування ЛЗ, наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, що не відповідають вимогам, визначених відповідними нормативно-правовими актами.

Надано 4 відповіді на запити Управління СБУ в Закарпатській області з питань запобігання обігу неякісних, фальсифікованих лікарських засобів; 2 відповіді Закарпатській митниці стосовно ввезення лікарських засобів на митну територію України.

Протягом звітного періоду надано 2 відповіді Закарпатській обласній організації Товариства Червоного Хреста України з питань реєстрації медичних імунобіологічних препаратів.

Заяв від суб’єктів господарювання про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів не надходило.

Погоджено 4 переліки внутрішньоаптечних заготовок, які виготовляються в аптечних закладах області.

Підготовлено та проведено 3 семінари для керівників та уповноважених осіб суб’єктів господарювання, що здійснюють реалізацію, зберігання і застосування лікарських засобів:

• Належні практики у фармації.

Роз’яснення щодо повернення лікарських засобів до аптек та їх структурних підрозділів;

• Опрацювання діючих законодавчих актів з питань державного ринкового нагляду.
• Опрацювання діючого законодавства, що регламентує діяльність, пов’язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Створення необхідних умов для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм.

Заходи щодо ліцензування умов оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, контролю за дотриманням ліцензійних умов.

Здійснено 55 перевірок перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Всього перевірено 55 місць провадження діяльності, з них 53 аптеки, 2 аптечних пунктів.

Здійснено 69 перевірок щодо додержання ліцензійних умов у суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність пов’язану з роздрібною торгівлею лікарськими засобами, за 115 місцями провадження діяльності, з яких 94 аптек, 21 аптечних пункти.

За результатами здійснення заходів державного контролю (нагляду) за додержанням ліцензійних умов:

• складено 9 актів на анулювання ліцензії;
• видано 60 розпорядження про усунення порушень ліцензійних вимог законодавства;

Заходи щодо державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу.

Протягом звітного періоду спеціалісти Служби 6 разів залучались Держлікслужбою до здійснення заходів контролю щодо дотримання ліцензійних умов суб’єктами господарювання у сфері легального обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (згідно чинного законодавства).

Надано 1 відповідь на запит Управління СБУ в Закарпатській області з питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Службою здійснюється співпраця з правоохоронними органами відповідно до підписаного Меморандуму про співпрацю з Управлінням СБУ в Закарпатській області та ГУ Національної поліції в Закарпатській області.

Заходи з питань державного ринкового нагляду.

Здійснено 27 перевірок, з них:

• 26 планових, за результатами яких складено 25 позитивних актів, 1 акт з виявленими порушеннями, складено 1 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів та накладено штраф у розмірі 2550 гривень;
• 1 позапланова за дорученням Держлікслужби в уповноваженого представника в Україні, прийнято 1 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів та накладено штраф у розмірі 8500 гривень.

Заходи з питань комунікацій.

За звітний період на адресу Служби надійшов 1 запит на отримання публічної інформації, розгляд якого здійснювався у встановлені законодавством терміни, не допущено надання неповних, неоднозначних та необґрунтованих відповідей. Звернень громадян протягом звітного періоду не надходило. Інформацію про стан розгляду запитів, звернень громадян розміщено на суб-сайті Служби.

Висвітлення діяльності Служби здійснюється шляхом публікації інформаційних повідомлень, статей, інтерв’ю на суб-сайті Служби і в регіональних друкованих ЗМІ, інтернет-виданнях, а саме:

• Роз’яснення щодо дій споживачів при встановленні факту неналежної якості лікарських засобів (2 інтерв’ю на телеканалі ТИСА);
• Інформація про діяльність Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Закарпатській області протягом 1 кварталу 2019 року (телеканал ТИСА). 

Протягом звітного періоду було проведено 3 засідання атестаційної комісії з атестації провізорів та фармацевтів при Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Закарпатській області.