Підсумки роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області за І півріччя 2019 року

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області (далі – Служба) здійснює свою діяльність відповідно до вимог Законів України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області (далі-Служба), затвердженого наказом Держлікслужби від 17.02.2017 № 185

З метою недопущення до громадян області субстандартних, незареєстрованих, термін придатності яких минув, підозрілих щодо фальсифікації та фальсифікованих лікарських засобів, перевірки дотримання Ліцензійних вимог з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та здійснення державного ринкового нагляду характеристик медичних виробів протягом І півріччя 2019 року Службою здійснено:

1. 19 перевірок щодо дотримання суб’єктами господарювання ліцензійних умов з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з них 15 планових та 4 позапланові на виконання розпорядження щодо усунення порушень ліцензійних умов. Перевірено 35 місць провадження діяльності, з них 28 аптек та 7 аптечних пунктів. – надано 9 розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов,2) 25 перевірок з питань дотримання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, з них 21 планова та 4 позапланові на виконання припису про усунення порушень. Перевірено 49 місць провадження діяльності, з них 25 аптек, 7 аптечних пунктів та 17 лікувально – профілактичних заклади.- надано 19 приписів про усунення порушень вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів;- направлено до Держлікслужби 2 термінових повідомлення щодо виявлення підозрілого щодо фальсифікації лікарського засобу;3) 5 перевірки по залученню правоохоронними органами.За результатами перевірок:- накладено штрафних санкцій на суму 2550,00 грн.У складі Служби діє лабораторія контролю якості лікарських засобів та медичної продукції, яка атестована на право проведення контролю якості лікарських засобів Держлікслужбою.
2. Протягом І півріччя 2019 року здійснено аналіз 27 найменувань лікарських засобів, з яких 13 найменувань заборонено за наступними показниками АНД: «упаковка», «маркування», «опис».
3. Службою опрацьовано 40 доручень Держлікслужби згідно поданих суб’єктами господарювання заяв на проведення перевірок перед видачею ліцензій (копій ліцензій) щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та перевірено 38 аптеки та 2 аптечні пункти.
4. – надано 7 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів;
5. 4) 14 перевірок державного ринкового нагляду характеристик продукції, з них 12 планові та 2 позапланові за дорученням Держлікслужби. Перевірено 21 місце провадження діяльності.
6. – складено 13 протоколів про притягнення до адміністративної відповідальності винних осіб за статтями 167, 168¹ , 188¹⁰ КУпАП та винесено 13 постанови про адміністративне правопорушення у сфері забезпечення якості лікарських засобів на суму 10880,00 грн.
7. – надано 33 розпорядження про встановлення заборони реалізації, торгівлі, застосування лікарського засобу;
8. За результатами перевірок:
9. – передано 9 актів до Держлікслужби на розгляд ліцензійної комісії, з них 6 актів складено про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органом ліцензування, 2 акти про невиконання розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов та 1 акт складно за результатами синхронної перевірки.
10. За результатами перевірок:

На виконання вимог постанови КМУ від 14.09.2005 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» Службою здійснюється державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться на територію області.

За результатами опрацьованих звітів суб’єктів господарювання щодо проведеного вхідного контролю субстанції протягом І півріччя 2019 року ввезено 13 найменувань та 33 серії субстанцій.

Налагоджено оперативний зв’язок з уповноваженими особами аптечних закладів та закладів охорони здоров’я. Розпорядження про заборону обігу лікарських засобів та інформаційні листи щодо можливості обігу медичної продукції Держлікслужби невідкладно направляються на їх електронні адреси. Протягом І півріччя 2019 року направлено 83 повідомлення щодо лікарських засобів та 20 повідомлень щодо медичної продукції.

Протягом І півріччя 2019 року опрацьовано та направлено до Держлікслужби 3095 повідомлень уповноважених осіб про виявлення та вилучення з обігу лікарських засобів, з них 150 повідомлень про незареєстровані, 2925 повідомлень про субстандартні лікарські засоби, 5 повідомлення підозрілий щодо фальсифікації та 15 повідомлення про побічну реакцію. В результаті вилучено з обігу 60467,64 упаковки неякісних лікарських засобів на суму 3891582,35 грн.

Опрацьовано 14 звернень громадян щодо порушення суб’єктами господарської діяльності вимог законодавства з питань забезпечення якості лікарських засобів та дотримання ліцензійних умов.