Підсумки роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області за 2018 рік

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області (далі – Служба) здійснює свою діяльність відповідно до вимог Законів України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про лікарські засоби», «Про ліцензування видів господарської діяльності», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області, затвердженого наказом Держлікслужби від 17.02.2017 № 185.

Служба відповідно до покладених на неї завдань бере участь у реалізації державної політики у сфері державного контролю якості і безпеки лікарських засобів та медичної продукції, здійснює перевірку порядку відпуску лікарських засобів, виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Станом на 01.01.2019 на території Полтавської області виробництво лікарських засобів здійснює 5 заводів – виробників: ТОВ «Євразія», ПАТ «Лубнифарм», ПАТ «Полтавський завод медичного скла», ПП «Кисень», ПАТ «Національна гомеопатична спілка», зареєстровано 170 суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, що становить 771 місце провадження діяльності, з них: аптечних складів – 9, аптек – 557; аптечних пунктів – 205.

В області функціонує 4 аптеки з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки.

З метою недопущення до мешканців області субстандартних, незареєстрованих, термін придатності яких минув, підозрілих щодо фальсифікації та фальсифікованих лікарських засобів, перевірки дотримання Ліцензійних вимог з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та здійснення державного ринкового нагляду характеристик медичних виробів протягом 2018 року Службою здійснено 41 перевірку щодо дотримання суб’єктами господарювання ліцензійних умов з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, з них 34 планові та 7 позапланові.

За результатами яких:

• складено 8 актів на анулювання ліцензії,
• видано 23 розпорядження щодо усунення порушень ліцензійних умов,
• передано 6 актів на розгляд Держлікслужби,
• 4 акти позитивні акти до відома;

За результатами яких:

• здійснено 71 перевірку дотримання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, з них 44 планові, 11 позапланових та 16 по залученню правоохоронними органами.
• видано 39 приписів про усунення порушень вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів;
• складено 28 протоколів про притягнення винних осіб до адміністративної відповідальності за статтями 167, 188¹⁰ КУпАП та розглянуто 28 справ про адміністративні правопорушення, накладено адміністративних стягнень у вигляді штрафів на суму 20111 грн.

• здійснено 25 перевірок характеристик продукції державного ринкового нагляду, з них 21 планові та 4 позапланові за дорученням Держлікслужби.

За результатами яких:

• прийнято 13 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів,
• передано 1 акт на розгляд Держлікслужби,
• складено 11 позитивних акти до відома,
• накладено штрафних санкцій на суму 17000 грн.

У складі Служби діє лабораторія контролю якості лікарських засобів та медичної продукції, яка атестована на право проведення контролю якості лікарських засобів Держлікслужбою.

Протягом 2018 року лабораторією проаналізовано 12 серій зразків лікарських засобів. За результатами здійсненого контролю не виявлено серій лікарських засобів, які не відповідають вимогам аналітично-нормативної документації.

Службою за 2018 рік опрацьовано 75 доручень Держлікслужби згідно поданих СГД заяв на проведення перевірок перед видачею ліцензій (копій ліцензій) щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

На виконання вимог постанови КМУ від 14.09.2005 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» Службою здійснюється державний контроль якості лікарських засобів, що ввозяться на територію області.

За даний період до Служби не надходило заяв про видачу висновків про якість ввезеного в Україну ЛЗ.

Одночасно, за результатами звітів СГД щодо вхідного контролю субстанції – ввезено 66 субстанцій.

Погоджено перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виготовляє (виробляє) аптека 1 СГД.

Службою налагоджений оперативний зв’язок з уповноваженими особами аптечних закладів та закладів охорони здоров’я. Розпорядження Держлікслужби невідкладно направляються на їх електронні адреси, а також працює сайт Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області з відповідною інформацією.

Протягом 2018 року направлено 151 повідомлення щодо лікарських засобів та 37 повідомлень щодо медичної продукції уповноваженим особам.

За 2018 рік до Держлікслужби направлено 6748 повідомлень уповноважених осіб про виявлення та вилучення з обігу незареєстрованих, неякісних та підозрілих щодо фальсифікації лікарських засобів, з них 204 –незареєстровані лікарські засоби, 44 – побічна реакція; 6463 – субстандартні лікарські засоби, 37 – фальсифіковані. Згідно наданої інформації на території області зусиллями уповноважених осіб:

• поміщено в карантин: 22597,63 уп. на суму 2718493,51 грн;
• повернуто постачальнику: 14586,54 уп. на суму 1382445,40 грн;
• знищено 264,68 уп. на суму: 6532,38 грн.  З метою здійснення діяльності щодо запобігання обігу на території області неякісних, незареєстрованих та підозрілих щодо фальсифікації/фальсифікованих лікарських засобів розпорядженням Голови Полтавської обласної державної адміністрації від 09.03.2016 № 93 «Про продовження обласних заходів боротьби з виробництвом та розповсюдженням на території області фальсифікованих, неякісних та незареєстрованих лікарських засобів на 2016 – 2020 роки» на базі Служби створена постійно діюча комісія за участю представників Департаменту охорони здоров’я ПОДА та правоохоронних органів, а саме: СБУ в Полтавській області, НП України в Полтавській області, Полтавської митниці, яка щоквартально проводить засідання, протягом 2018 року проведено 4 засідання.Статистичний аналіз змісту звернень дає можливість визначити найгостріші проблемні питання, які порушують громадяни у своїх зверненнях, а саме:– питання порушення ліцензійних умов в аптечних закладах (1);
• питання якості виробів медичного призначення та медичного обладнання (1).
• питання якості лікарських засобів (6);
• Протягом 2018 року до Служби надійшло та було опрацьовано 8 звернення громадян. З них 1 звернення надійшло від громадян поштою, 2 звернення на особистому прийомі, 3 звернення надійшло від Держлікслужби, 2 звернення з Комунальної бюджетної установи «Обласний контактний центр» Полтавської обласної ради. Індивідуальних звернень було – 7, колективних – 1. Повторних звернень – 0. Порівнюючи кількість звернень отриманих за 2018 рік та за 2017 рік спостерігається зменшення кількості звернень громадян. Так, за 2018 рік на розгляд надійшло 8 звернень, а це на 8 звернення менше ніж у 2017 році.
• Здійснено контроль за виконанням правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, а саме: знищено/утилізовано 1799 серій лікарських засобів, що складає 38334,46 уп.

На виконання наказу МОЗ України від 12.12.2006 року № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» на базі Служби створено та функціонує атестаційна комісія з атестації провізорів та фармацевтів. Протягом 2018 року проатестовано 22 провізора та 5 фармацевтів, з них:

• підтвердили кваліфікаційну категорію провізора зі спеціальності «Організація і управління фармацією»: «вищу» – 9;
• присвоїли кваліфікаційну категорію провізора зі спеціальності «Організація і управління фармацією»: «вищу» – 2; «першу» – 5 та «другу» – 4
• підтвердили кваліфікаційну категорію провізора зі спеціальності «Загальна фармація»: «вищу» – 1;
• присвоїли кваліфікаційну категорію провізора зі спеціальності «Загальна фармація»: «другу» – 1;
• підтвердили категорію фармацевта «вищу» – 2; 
• присвоїли категорію фармацевта «першу» – 2, «другу» – 1.