Розпочато здійснення позапланових перевірок медичних виробів, призначених для діагностики in vitro коронавірусної хвороби (COVID-19)

Територіальними органами Держлікслужби розпочато здійснення позапланових перевірок характеристик введеної в обіг продукції, призначеної для діагностики in vitro гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2.

В рамках цих перевірок буде перевірено суб’єктів господарювання, внесених до Реєстру осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Зокрема, до проведення перевірок суб’єктів господарювання, які знаходяться у м. Києві та Київській області, залучені працівники територіальних органів Держлікслужби інших областей.

 Додатково

Відповідно до пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, визначено, що виробник, який вводить в обіг вироби під своїм найменуванням, зобов’язаний інформувати Держлікслужбу про своє місцезнаходження, реагенти, реагентні продукти, калібратори, контрольні матеріали та про будь-які істотні зміни, включаючи факт припинення введення медичних виробів в обіг.