Стан державного контролю якості лікарських засобів на території області розглядався на апаратній нараді при голові Сумської обласної державної адміністрації

Стан державного контролю якості лікарських засобів на території області станом на 10.12.2018

     На апаратній нараді при голові Сумської обласної державної адміністрації 10.12.2018 розглядалось питання забезпечення державного контролю якості лікарських засобів на території регіону. З доповіддю виступила начальник служби Ситнік Л.А., яка повідомила, що згідно Положення про Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Сумській області (далі – Служба), що затверджене наказом Держлікслужби 01.09.2016 за № 195, її основними завданням є реалізація повноважень Держлікслужби на території Сумської області. Служба є територіальним підрозділом  Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, в її структурі відсутні відділення в районах та містах регіону. Загальна штатна чисельність – 11 працівників.

         Відповідно до покладених на неї завдань Служба здійснює державний нагляд (контроль) за дотриманням вимог законодавства щодо:

• якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі тих, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та їх прекурсори, отруйні та сильнодіючі засоби (далі – підконтрольні речовини), медичних імунобіологічних препаратів (далі «лікарські засоби»);
• порядку відпуску лікарських засобів з аптечних закладів;
• виконання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Здійснює державний ринковий нагляд в сферах медичних виробів.

Станом на 10.12.2018 на території Сумської області зареєстровано
239 суб’єктів господарювання (75- юридичних осіб, 164 – фізичних осіб підприємців), які здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами,  що становить 586 місць провадження діяльності. З них 453 аптеки, 122 аптечних пунктів, 7 аптечних складів. На території регіону  розташовано 26 суб’ктів господарювання, зареєстрованих  в інших регіонах України, що становить 151 місце провадження діяльності.

Найбільше аптечних закладів розташовано у м. Суми, Конотопському, Охтирському, Шосткинському та Роменському районах.

Найбільш розгалуджена аптечна мережа в сільській місцевості Охтирського, Недригайлівського, Сумського, Буринського та Краснопільського районів.

Найменш забезпечена аптечними закладами сільська місцевість, Серединобудського,  Ямпільського,  Кролевецького та  Глухівського районів.

Станом на 10.12.2018 на території області зареєстровано 7 суб’єктів господарювання комунальної форми власності, що становить 66 місць провадження діяльності.

Фахівцями Служби  здійснюються перевірки відповідно до плану, затвердженого Держлікслужбою  України.  Перевірки було розпочато після зняття мораторію на здійснення таких заходів, а саме з 26.02.2018.

Плани перевірок 2018 рік виконані у повному обсязі.

Протягом 2018 року перевірено:

34 (83 аптечних заклади)  суб’єкта господарювання  з додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та 27 суб’єктів господарювання  (52 аптечних заклади) з  додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Здійснено 8 позапланових перевірок (з них 3 за зверненнями фізичних осіб). За зверненням  Прокуратури м. Суми та  Управління охорони здоров’я  Сумської обласної державної адміністрації  фахівці Служби були залучені до 6 сумісних перевірок додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

За результатами перевірок видано 22 приписи про усунення порушень законодавства щодо якості лікарських засобів   та 15 розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Станом на 10.12.2018 надані Службою суб’єктам господарювання приписи і розпорядження виконані.

До Держлікслужби  направлено  7 справ на анулювання ліцензій. За результатами розгляду наданих матеріалів, Держлікслужбою прийнято рішення про анулювання 7 ліцензій на провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

            Службою налагоджений оперативний зв’язок з уповноваженими особами закладів охорони здоров’я.  Розпорядження Держлікслужби України невідкладно направляються на їх електронні адреси, а також розміщуються на  сайті Служби.

При Службі  створена постійно діюча робоча група по відстеженню шляхів розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів, субстанцій, ввезених на територію України в складі представників Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Сумській області, Служби безпеки України в Сумській області, Державної фіскальної служби України в Сумській області та Управління протидії наркозлочинності Головного управління Національної поліції в Сумській області. Засідання відбуваються щоквартально.

Протягом 2018 року  згідно доручень Держлікслужби здійснено 103 перевірки наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Службою  приділяється особлива  увага  розгляду звернень  громадян та законності і обґрунтованості прийнятих  рішень.

Протягом 2018 року до  Служби надійшло  10 звернень громадян.

У зверненнях були порушені питання щодо

• наявності лікарських засобів в аптечних закладах;
• якості лікарських засобів;
• рецептурного та безрецептурного відпуску лікарських засобів;
• питання щодо якості БАД (передано за належністю до Головного управління Держпродспоживслужби)
• наявності фармацевтичної освіти у працівників аптек та аптечних пунктів;

Всі звернення опрацьовані  та надані письмові роз’яснення заявникам. Питання ефективності розгляду звернень громадян є першочерговим завданням Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Сумській області.

Висновки та пропозиції

Слід відмітити, що у Сумській області залишається актуальним питання забезпечення фармацевтичними кадрами, а також фізичної доступності лікарських засобів для населення сільської місцевості.

Вирішення останнього можливе через співпрацю об’єднаних територіальних громад з фармацевтичним бізнесом щодо налагодження на базі лікувально-профілактичних закладів сільської місцевості, при відсутності аптечного закладу, реалізації лікарських засобів та виробів медичного призначення через ФАПи, ФП, сільські дільничні лікарні, амбулаторії загальної практики сімейної медицини згідно вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та  роздрібної торгівлі лікарськими засобами