Типові порушення ліцензійних умов, що виявлялися Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області під час перевірок, які проводилися у січні – лютому 2019 року.

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Рівненській області інформує, що протягом січня-лютого 2019 року (станом на 15 лютого) Службою проведено 7 перевірок дотримання ліцензійних умов за 28 місцями провадження діяльності з виробництва (виготовлення в умовах аптеки) та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Типовими порушеннями, що виявлялися у ліцензіатів, були:

• На вивісці та зовнішніх рекламних конструкціях аптечного закладу наявна інформація, що містить вказівки щодо рівня або іншої ознаки цін;
• Не забезпечено отримання кореспонденції, що надсилається територіальним органом в електронному вигляді, за адресою електронної пошти;
• У плані термінових дій не визначено порядок виконання вимог територіального органу Держлікслужби щодо вилучення з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів;
• Діяльність зі зберігання лікарських засобів під час роздрібної торгівлі лікарськими засобами провадиться без додержання Вимог належної практики зберігання – відсутні письмові інструкції та протоколи документування всіх дій у зонах зберігання, відсутні протоколи, що відображають усі факти отримання та видачі лікарських засобів структурним підрозділам;
• Здійснюється торгівля неякісними лікарськими засобами – з порушеною первинною упаковкою;
• Не забезпечено наявність усіх необхідних приміщень для належного зберігання та торгівлі лікарськими засобами;
• Не створено необхідні умови для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень аптечних закладів відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів;
• Не забезпечено дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів;
• Не в повній мірі забезпечено відповідність санітарного стану приміщень та устаткування аптечних закладів вимогам санітарно-протиепідемічного режиму. Приміщення та устаткування не підлягають прибиранню, дезінфекції, відповідно до письмових інструкцій, затверджених ліцензіатом, в частині прибирання не рідше одного разу на зміну;
• Діяльність з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється з порушенням вимог, встановлених Правилами виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів;
• Не укомплектовано достатній штат працівників з відповідною фармацевтичною освітою ­­– допускається виконання обов’язків завідувача аптеки та уповноваженої особи (у містах) фармацевтами;
• Фармацевтичні працівники не відповідають кадровим вимогам, встановленим Ліцензійними умовами;
• Орган ліцензування не повідомлено про всі зміни даних, зазначених у документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії;
• Уповноваженими особами не здійснюється ведення реєстрів лікарських засобів, які надійшли до суб’єкта господарювання, не здійснюється постійний моніторинг умов зберігання лікарських засобів, територіальному органу Держлікслужби не надається інформація про виявлені неякісні лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженнями Держлікслужби;
• Не забезпечено ізольованість приміщень аптек.

Ліцензіатам надано відповідні терміни (від 1 до 6 місяців) для усунення виявлених недоліків.