Усім зацікавленим. Інформація про здійснення ринкового нагляду

У відповідності п. 4 ст.10  ІІІ Розділу Закону України від  02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» (далі  Закон) Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області (далі Служба) надає інформацію щодо здійснення ринкового нагляду.

Відповідно до  вищевказаного Закону, Службою, протягом 2019 року проведено 30 планових (37 місць провадження діяльності) перевірки характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro (далі Технічні регламенти) та 3 позапланові( 2 із них виробника) (1 місце провадження діяльності) – за дорученням Держлікслужби (за ланцюгом постачання) і 1 (1 місце провадження діяльності)  – перевірка стану виконання суб’єктом господарювання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів).   

Перевірено  167  медичних вироби відповідно до секторального плану, затвердженого Держлікслужбою 30.11.2018р, наступних виробників:

Alcon Laboratories, Inc., USA ; Bausch & Lomb Inccorporated, USA, ДЖІАНГСУ КАНГДЖІН МЕДІКАЛ ІНСТРУМЕНТ КО., ЛТД, Китай,  ТОВ «ЛТІ», Б.Браун Мельзунген АГ, Німеччина,  ВALTON Sp. Zo.o., Poland,  Bausch & Lomb Incorporated., Rochester,  VITA RESEARCH SRL., Via Variante di Cancelliera, Italy, ТОВ «ІГАР», ТОВ «МЕДПАК», Ядран-Галенський Лабораторій, Хорватія, ТОВ «Фірма «Технокомплекс»,  Laboratoires Gilbert, France,  ПАТ «Підприємство по виробництву медичних виробів з полімерних матеріалів «Гемопласт» Україна,  ТОВ «Київгума», Україна, Зежіанг Банглі Медікал Продуктс Ко Лтд Китай; ТОВ «Альберт-Київгума ЛТД», Україна; Hangozhou Rollmed Co., Ltd, China; ПП «Торос-Груп» , Україна;  ТОВ «АУП САРЕПТА – МЕДПЛАСТ», Україна; Zhermapol Sp.z o.o., Poland; MEDICOM Healthcare B.VItaly; 3R INDUSTRIA E COMERCSO LTDA, Brazil; Boкo Гмбх,  Куксхафан, Німеччина; GC Europe N.V., Belgium  та ін.

і уповноважених представників :

Представництво «Алкон Фармасьютікалс Лтд», ТОВ «Валеант Фармасьютікалз» ,  ТОВ «Торговий дім «Віктер Плюс», ТОВ «Б. Браун Медікал Україна»,  ТОВ «АВАН-МЕДИКА», ТОВ «КОМФОРТ-ЛАЙН-ЮКРЕЙН», Представництво «Ядран-Галенська Лабораторія д.д.»,  ТОВ «Фарма Старт», ТОВ НВЛ «Гранум», ТОВ «Долфі – Україна», ТОВ «Прем’єр – Дентал», ТОВ «МЕДІКОМ-Україна, ТОВ «Фармагейт», ТОВ «Крістар-центр», ФОП Литвиненко Ярослав Миколайович, ТОВ «БЕЛЛА – ТРЕЙД» та ін. 

В ході перевірок характеристик продукції  виявлено факти невідповідності медичних виробів вимогам  Технічних  регламентів:

• Використаний символ «придатний до» зазначений на пакуванні медичного виробу, не відповідає символу, який описано в документації, що постачається разом з медичним виробом (інструкції із застосування медичного виробу) п.43 Основні вимоги до Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»
• Інструкція із застосування медичного виробу не містить відомості відповідно до п.47 Основні вимоги до Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»
• Неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам, а саме: нанесений знак відповідності на упаковці медичного виробу не супроводжується ідентифікаційним номером призначеного органу з оцінки відповідності, який був залучений на етапі контролю виробництва. Зазначено номер не існуючого органу з оцінки відповідності. п.п. 2 п. 3 стаття 44 розділ VIІ Закон України від 02.12.2010р.  №2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»п.44 Загальна частина  до Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» п. 3 Правила та умови нанесення знака відповідності технічним регламентам  Постанови КМУ від 30.12.2015р. №1184 «Про затвердження форми, опису знака відповідності технічним регламентам, правил, умов його нанесення» 
• Етикетка медичного виробу не відповідає вимогам п. 9 п.44 розділ ІІ Основні вимоги Додаток 1 до Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» 
• Етикетка медичного виробу не відповідає вимогам п. 40 Основні вимоги Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»
• декларація про відповідність, не відповідає вимогам;
• в упаковці відсутні інструкції п.п. 4 п. 42 Основні вимоги Додаток 1 до Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»
• неналежно застосовано знак відповідності технічним регламентам, а саме: нанесений на продукцію знак відповідності технічним регламентам не відповідає вимогам п. 1 Опис знака відповідності технічним регламентам Постанови КМУ від 30.12.2015р. №1184; п.п. 2 п. 3 стаття 44 родділ VIІ Закон України від 02.12.2010р.  №2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» п. 44  Загальна частина до Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту;
• не коректне маркування, що порушує право споживача на одержання необхідної, доступної інформації про продукцію п.1 та п.2 стаття 15 Закон України  від 12.05.1991р.  №1023- ХІІ «Про захист прав споживачів» п.42 Основні вимоги  до Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»
• Інтрукція із застосування медичного виробу не містить відомості відповідно до п.47 Основні вимоги до Технічного регламентуПостанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»
• Виробник, який під власним іменем вводить медичний виріб в обіг або уповноважений представник  не повідомив Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження,  не надав перелік та опис відповідних виробів п. 31  Загальна частина до Технічного регламентуПостанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»
• Розповсюдження продукції без декларації про відповідність. Додаток 3-8 до Технічного регламенту Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» п.п. 3 п. 3 стаття 44  розділ VIІ Закон України  від 02.12.2010р.  №2735-VI «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»

Проведено 2 позапланові (за дорученням Держлікслужби (за ланцюгом постачання)),  в ході яких порушень не встановлено. 

Проведено 1 позапланову (стану виконання суб’єктом господарювання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів), під час якої встановлено, що рішення виконано повністю та результативно

Відповідно до технічних регламентів  введення в обіг та/або в експлуатацію медичних виробів дозволяється тільки в разі, коли вони повністю відповідають Технічним регламентам.

За результатами ринкового нагляду застосовувалися обмежувальні (корегувальні) заходи відповідно до вимог Закону. А саме прийнято  31  рішення,  щодо 50 медичних виробів, вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів шляхом: приведення продукції у відповідність із встановленими вимогами,  тимчасової заборони надання продукції на ринку. та застосовано до 5 суб’єктів господарювання  штрафні санкції на суму 11 тис.475 грн.  згідно ст. 44 Закону України від  02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та до 1 суб’єкта застосовано Кошти  перераховані до Держбюджету. 

Спеціалістами Служби у Чернігівській області, з метою підвищення обізнаності суб’єктів господарювання з питаннях вимог Технічних регламентів, 14.05.2019р.; 13.08.2019р. та 08.10.2019р.  проведено  виїзні навчальні семінари, на яких були висвітлені питання: Закону України від  02.12.2010р. «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», Постанови Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro».

Також  постійно  проводилася інформаційна та консультативна робота, на звернення у телефонному режимі, з питань реалізації державної політики у сфері ринкового нагляду щодо якості та безпечності медичних виробів і надавалися ґрунтовні, змістовні відповіді. у межах компетенції.