Інформація про основні показники роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області протягом 2018 року

Станом на 01.01.2019 на території Запорізької області здійснює:

  – господарську діяльність з виробництва лікарських засобів 4 суб’єкта господарювання, а саме:

ПАТ «Фармацевтична фабрика «Віола»

ТОВ «Исток Плюс»

ТОВ «Панацея»

Командитне товариство “ТОВ “Запорізький автогенний завод” і Компанія”,

– оптову, роздрібну торгівлю та виробництво лікарських засобів в умовах аптеки – 242 суб’єкта господарювання, 908 місць провадження діяльності (з них 13 складів, 723 аптек (12 з виготовленням), 172 аптечних пунктів).

Згідно плану перевірок та з метою недопущення на ринок Запорізькій області неякісних, підозрілих щодо фальсифікації ЛЗ, з минулим терміном придатності лікарських засобів Службою були здійснені наступні перевірки.

Планові перевірки стосовно додержання вимог законодавства щодо якості лікарських

здійснені у 71 суб’єкті господарювання.  В ході перевірок було:

• надано 58 розпоряджень про усунення порушень законодавства;
• надано 9 розпоряджень про заборону реалізації;
• складено 9 протоколів про адміністративні правопорушення за ст. 167, 168-1 КУпАП та винесено 9 постанов;
• до державного бюджету перераховано 2482,00 гривень;

В рамках лабораторного контролю:

• проаналізовано 8 найменувань лікарських засобів, відібраних під час інспектувань згідно плану відбору на 2018 рік;
• виявлено 2 найменування неякісних лікарських засобів, на які Держлікслужба, на підставі надісланих термінових повідомлень, надала розпорядження про заборону реалізації на території України;
• проаналізовано 39 серій води очищеної.

Перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

здійснено у 30 суб’єктів господарювання. За результатами перевірок було:

• надано 21 розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов;
• на 3 суб’єкта господарювання подані матеріали на анулювання ліцензії на розгляд Держлікслужбою. Ліцензії анульовані.

Перевірки додержання державного ринкового нагляду за медичними виробами

протягом 2018 року здійснено у 44 суб’єктів господарювання. Надано 1 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів перевірки характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів. Здійснено 3 позапланових перевірки (стану виконання суб’єктом господарювання рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів перевірки характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів).

У рамках державного контролю за якістю ввезених на територію України лікарських засобів територіальними органами Держлікслужби

протягом року:

• здійснено 2 розмитнення лікарського засобу Кустодиол, розчин для перфузій, по 1000 мл 3-х серій виробництва Др.ФранцКьолерХеміГмбХ, Німеччина в кількості 2190 упаковок;
• надано 20 листів-роз’яснень керівництву ТОВ «Исток Плюс» про внесення субстанцій до Державного реєстру для подальшого розмитнення та оброблено 20 пакетів документів до листів-запитів про ввезення субстанцій «in bulk»;
• надані усні та письмові роз’яснення щодо ввезення на митну територію різних хімічних сполук, які не є субстанціями для виготовлення лікарських засобів та не внесені до Державного реєстру.

Головні спеціалісти протягом року залучалися до перевірок з правоохоронними органами. Таких перевірок було здійснено 22. При перевірках з залученням  були виявлені наступні порушення:

наказу МОЗ України № 584 від 16.12.2003 (зі змінами від 03.04.2018 Наказ № 610) «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах»:

– порушення в  проведенні вхідного контролю якості лікарських засобів в ЛПЗ (несвоєчасне надання територіальному органу інформації про виявлені неякісні, фальсифіковані лікарські засоби);

– недотримання вимог до приміщень ЛПЗ, призначених для зберігання лікарських засобів (відсутність витяжної вентиляції, належного санітарного стану, відсутній облік температури та відносної вологості приміщення);

 –  порушення загальних вимог до організації зберігання лікарських засобів у приміщеннях ЛПЗ, призначених для зберігання лікарських засобів лікарські засоби (не зберігаються окремо за фармакологічними групами, порушені умови зберігання термолабільних лікарських засобів.);

наказу МОЗ України №534 від 16.07.2012 “Про запровадження спеціального позначення лікарських засобів, у тому числі медичних,імунобіологічних препаратів, що закуповуються за рахунок бюджетних коштів”:

– відсутність спеціального позначення-штампу червоного кольору з написом “Бюджетна закупівля”, яке наноситься на зовнішню упаковку лікарських засобів, що закуповувались за рахунок бюджетних коштів на деяких упаковках лікарських засобів,

В області працює 11 аптек з виготовленням лікарських засобів в умовах аптеки. Фахівцями лабораторії проведені індивідуальні навчання по Наказу МОЗ України від 17.10.2012 №812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках» по методам контролю якості екстемпоральної рецептури. Виробництво (виготовлення) серій лікарських засобів, внутрішньоаптечної заготовки та лікарських засобів про запас в аптеках здійснюється згідно з технологічними інструкціями, які погоджені територіальним органом Держлікслужби.

Головними спеціалістами служби була здійснена позапланова перевірка за заявою головного лікаря аптеки КП «Міська клінічна лікарня екстреної та швидкої допомоги». За результатами позапланової перевірки був наданий припис про усунення порушень.

За 2018 рік до Служби

– направлено та опрацьовано 1253 термінових повідомлень від уповноважених осіб суб’єктів господарювання стосовно неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ЛЗ;

– передано термінових повідомлень щодо неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ЛЗ до Держлікслужби – 3;

– опрацьовано рішень розпоряджень Держлікслужби про заборону (зупинення) виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання та застосування ЛЗ, що не відповідають вимогам, визначеними відповідним нормативно-правовими актами – 1253.

Здійснено контроль за виконанням правил утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, а саме знищено/утилізовано 11100,93 упаковки, що склало 249007,17 кг.

Протягом січня-грудня 2018 року до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області надійшло 18 звернень громадян. Серед отриманих звернень 15 заяв та 3 скарги.

Серед питань, з якими звернулись громадяни у звітний період:

• 7 щодо обігу лікарських засобів в аптечних закладах;
• 6 пов’язані з питанням якості лікарських засобів;
• 1 пов’язане з питанням якості медичних виробів;
• 1 щодо порушення ліцензійних умов в аптечних закладах ;
• 3 щодо роботи аптек.

На виконання наказу МОЗ України від 12.12.2006 №818 «Про вдосконавлення атестації провізорів та фармацевтів на базі Служби створено та функціонує атестаційна комісія з атестації провізорів та фармацевтів. Протягом 2018 року атестовано 39 провізорів  та 14  фармацевтів.

Протягом року діяльність Служби висвітлювалася у місцевих засобах масової інформації (газета «Індустріальне Запоріжжя»), у прямому ефірі радіостанції «Радіо Запоріжжя».