Інформація про основні показники роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Сумській області протягом 2018 року

Заходи щодо контролю за дотриманням ліцензійних умов дистрибуції та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Службою перевірено 26 суб’єктів (74 місця провадження діяльності) щодо додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі:

-25 суб’єктів господарювання  щодо додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. З них 57 – аптек, 8- аптечних пунктів.

– 1 суб’єкт господарювання щодо додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.

Фахівці Служби брали участь у перевірці Держлікслужбою 4-х суб’єктів господарювання  щодо додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами. Протягом 2018 року було проведено 3 позапланові перевірки.

За вказаний період видано 16 розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. До Держлікслужби  направлено  7 справ на анулювання ліцензій. За результатами розгляду наданих матеріалів органом ліцензування прийнято рішення про анулювання 6 ліцензій на провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, 1 ліцензія на провадження діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.

За звітний період здійснено 101 перевірка наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.  З них : – 92 аптеки, – 18 аптечних пунктів.

Заходи з питань державного ринкового нагляду

Відповідно до Плану здійснення ринкового нагляду Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Сумській області (далі – Служба) на 2018 рік, затвердженого наказом Служби від 22.12.2017 №141, були заплановані  перевірки характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro у 30 суб’єктів господарювання, (31 місце провадження діяльності). За звітний період здійснено 100% від запланованих перевірок. За результатами планових перевірок характеристик продукції складено 31 акт.  Відповідно до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» було прийнято 6  Рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів шляхом обмеження надання продукції на ринку стосовно 10 найменувань медичних виробів. Після опрацювання повідомлень від суб’єктів господарювання про виконання Рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів підготовлено 6 Рішень про скасування Рішення про вжиття обмежувальних корегувальних заходів.

За результатами перевірок застосовано штрафних санкцій на загальну суму 2550 грн. Сплачено – 2550 грн.

Заходи щодо забезпечення державного контролю якості лікарських засобів

Відповідно до Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю)  Службою планово  перевірено 31 суб’єкт господарювання  (88 місць провадження діяльності) додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів. З них 5 аптечних складів, 62 аптеки, 13 аптечних пунктів, 9 лікувально-профілактичних закладів. Порушення встановлені у 24 суб’єктів господарювання, відповідно надано 24 приписи про усунення порушень вимог законодавства щодо якості лікарських засобів. Проведено 5 позапланових перевірок. За зверненням  Прокуратури м. Суми та  Сумського управління охорони здоров’я фахівці Служби були залучені до 6 сумісних перевірок додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів. Складено та направлено довідки за місцем вимог. У 2018 році здійснювалася обробка звітів по ввезеним субстанціям та продукції «in bulk» та контроль заходів, вжитих суб’єктом господарювання з виявленням неякісних субстанцій та продукції «in bulk». За звітний період Держлікікслужбою було надано 8 доручень по відбору зразків лікарських засобів сумнівних щодо якості у виробника, згідно яких було вилучено і направлено  до уповноважених лабораторій  90 зразків лікарських засобів.

У 2018 році до Служби надійшло 10 звернень громадян.

У зверненнях були порушені питання щодо:

• наявності лікарських засобів в аптечних закладах;
• якості лікарських засобів;
• рецептурного та безрецептурного відпуску лікарських засобів;
• питання щодо якості БАД (передано за належністю до Головного управління Держпродспоживслужби)
• наявності фармацевтичної освіти у працівників аптек та аптечних пунктів;

Усі звернення опрацьовані та надані відповіді.