Інформація про основні показники роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Харківській області протягом І півріччя 2019 року

Станом на 01.07.2019 на території Харківської області здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами 414 суб’єкта господарювання. Функціонує 1128 аптек, 42 оптових склади, 250 аптечних пунктів, що складає 1420 місць провадження діяльності. Промислове виробництво лікарських засобів проводять 17 підприємств-виробників. Ліцензії на імпорт лікарських засобів мають 15 суб’єктів господарювання.

Контроль за дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів

Відповідно до Річного плану здійснення заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужби на 2019 рік перевірено 40 суб’єктів господарювання за 149 місцями провадження діяльності (126 аптек, 20 аптечних пунктів, 3 аптечних складів) та 7 лікувально-профілактичних закладів щодо дотримання вимог законодавства щодо якості.

Порушення вимог законодавства встановлено у 28 суб’єктів господарювання та 7 лікувально-профілактичних закладах.

Підготовлено та направлено 35 приписів про усунення виявлених порушень законодавства про лікарські засоби.

За зверненнями фізичних осіб здійснено 7 позапланових перевірок.

За листами прокуратури м. Харкова та області здійснено 15 перевірок лікувальних закладів із залученням спеціалістів Служби. Складено та направлено довідки за місцем вимог.

Під час здійснення перевірок суб’єктів господарювання в установленому законодавством порядку здійснено відбір 189 зразків лікарських засобів; за дорученнями Держлікслужби відібрано 13 серій лікарських засобів та направлено до визначених лабораторій.

За результатами здійсненого державного контролю направлено до Держлікслужби 6 термінових повідомлень щодо неякісних лікарських засобів.

Організація здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Від суб’єктів господарювання, які ввозять лікарські засоби надійшло 78 заяв на видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів на 541 серію.

Надано 48 повідомлень до Держлікслужби про необхідність направлення ввезених лікарських засобів на лабораторний аналіз на 244 серії. Здійснено відбір 233 серій лікарських засобів.

Видано 517 висновки про якість ввезених в Україну лікарських засобів, із них 1 негативний, стосовно якого було направлено термінове повідомлення до Держлікслужби та надано розпорядження про встановлення заборони реалізації, торгівлі, зберігання, транспортування, використання.

За І півріччя  2019 року було опрацьовано 4 заяви на видачу висновків про відповідність медичних імунобіологічних препаратів (далі – МІБП) вимогам державних і  міжнародних стандартів 5 серій МІБП.

Видано 3 висновки про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.

Щомісячно опрацьовувались звіти суб’єктів господарювання по ввезених субстанціях та продукції «in bulk», опрацьовано інформацію по ввезенню 396 серій.

Здійснення контролю за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

Відповідно до Річного плану здійснено 38 перевірок додержання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами (1 – з них синхронна). Всього перевірено 146 місць провадження діяльності. За результатами здійснених планових перевірок складено та направлено до Держлікслужби 12 актів про анулювання ліцензії, видано 25 розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов, матеріали 1 синхронної перевірки направлено до Держлікслужби.

За зверненнями фізичних та юридичної особи  здійснено 2 позапланові перевірки додержання вимог ліцензійних умов. Підготовлено 2 відповіді заявникам. Протягом року здійснювався контроль за виконанням виданих Службою розпоряджень.

Перевірки щодо наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (в умовах аптеки), оптової та з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

За заявами суб’єктів господарювання та відповідно до доручень направлених Держлікслужбою здійснено 67 перевірок наявності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (54 аптеки, 13 аптечних пунктів). Перевірки здійснено у визначені в дорученнях терміни.

Перевірки характеристик продукції під час здійснення державного ринкового нагляду

Згідно з Планом здійснення ринкового нагляду на 2019 рік було здійснено 23 планові перевірки характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro (32 місця провадження діяльності). За результатами планових заходів ринкового нагляду було прийнято 6 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів шляхом обмеження надання продукції на ринку стосовно 21 найменування медичних виробів. Застосовано штрафні санкції до 2-х суб’єктів господарювання на суму 5100 грн.

За листами Держлікслужби, територіальних служб та зверненням споживачів було проведено 1 позапланова поєднана виїзна/невиїзна перевірка характеристик продукції. За її результатами прийнято 1 рішення про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів стосовно 1 медичного виробу.

Протягом року за результатами позапланових перевірок застосовано штрафні санкції до 2-х суб’єктів господарювання (уповноваженого представника та виробника медичних виробів) на загальну суму 17000 грн.

Лабораторний контроль якості лікарських засобів

Лабораторією з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Служби здійснено аналіз на відповідність вимогам методам контролю якості (МКЯ) 205 зразка лікарських засобів (199 зразків  – відібраних під час інспектування, 2 зразки – за дорученнями Держлікслужби архівні зразки виробників, 2- зразки води очищеної).

Із них не відповідали встановленим вимогам за окремими показниками 24 зразки лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання надано 24 розпорядження про заборону обігу лікарських засобів.

Відповідно було нараховано відшкодувань на суму 20164,65 грн та перераховано до бюджету 20164,65 грн.

Розгляд справ про адміністративні правопорушення у передбачених законом випадках

У зв’язку з виявленням фактів реалізації субстандартних (неякісних) лікарських засобів складено 10 протоколів та винесено 10 постанов про притягнення до адміністративної відповідальності та стягнено штрафів на суму 5797 грн.

Розгляд звернень громадян

За І півріччя  2019 року до Служби надійшло та було опрацьовано 31 звернення громадян. У ході розгляду звернень громадян, було здійснено 9 позапланових перевірок суб’єктів  господарювання у Харківській області. Всі звернення громадян розглянуті Службою у строки, визначені Законом України «Про звернення громадян». Із загальної кількості опрацьованих звернень громадянам надано 27 відповідей – роз’яснень за звітний період, 2 звернення направлено за належністю в інші відомства, 1 звернення не підлягало розгляду відповідно до ст. 8 Закону України “Про звернення громадян», 1 звернення у стадії розгляду.