Інформація про основні показники роботи Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області протягом 2019 року

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області (далі – Служба) інформує щодо здійснених заходів на виконання Плану роботи за 2019 рік.

Станом на 31.12.2019 на території Запорізької області здійснює господарську діяльність:

       з виробництва лікарських засобів 4 суб’єкти господарювання, а саме:

• ПрАТ «Фармацевтична фабрика «Віола»
• ТОВ «Исток Плюс»
• ТОВ «Панацея»
• Командитне товариство “ТОВ “Запорізький автогенний завод” і Компанія”;

         оптову торгілю лікарськими засобами 9 суб’єктів господарювання;

         роздрібну торгівлю (реалізацію) та виробництво лікарських засобів в умовах 218 суб’єктів господарювання за 811 місцями діяльності (із них аптек – 717, аптечних пунктів – 85).

Заходи щодо забезпечення державного контролю якості лікарських засобів

Здійнено:

– 50 планових заходів державного контролю якості ЛЗ у суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність пов’язану з роздрібною торгівлею лікарськими засобами, за 186 місцями провадження діяльності, з яких 155 – аптеки, 31 – аптечні пункти;

– 5  позапланових заходів за зверненнями громадян щодо якості реалізованих лікарських засобів та порядку їх відпуску з аптечних закладів.

Встановлено:

– 97 порушень вимог законодавства;

Видано:

– 42 приписів про усунення порушень законодавства України про лікарські засоби;

Складено:

– 11 протоколів про адміністративне правопорушення;

 Винесено:

– 11 постанов;

 Накладено адмінстягнення на суму 5270 грн.

У процесі здійснення планових заходів державного контролю (нагляду) за дотриманням вимог законодавства щодо якості лікарських засобів:

– відібрано зразки 63 серій лікарських засобів для проведення лабораторних досліджень, за результатами аналізів видано 7 негативних висновків;

– проведено 46 аналізів води очищеної за зверненями уповноважених осіб суб’єктів господарювання, які виготовляють лікарські засоби в умовах аптеки, видано 46 позитивних висновків за результатами лабораторних досліджень;

– видано 16 розпоряджень про встановлення заборони реалізації, торгівлі лікарського засобу за результатами перевірок дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів.

Опрацьовано 220 повідомлення від уповноважених осіб суб’єктів господарювання стосовно 285 серії неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих ЛЗ, заборонених розпорядженнями Держлікслужби про заборону (зупинення) виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання та застосування ЛЗ, наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, що не відповідають вимогам, визначених відповідними нормативно-правовими актами.

Опрацьовано 226 розпоряджень про заборону (зупинення) виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання та застосування ЛЗ та 84 рішень про поновлення обігу ЛЗ (сформовано 45 інформаційних листи, які розіслано суб’єктам господарювання електронною поштою).

Протягом року суб’єктами господарювання утилізовано та знищено 8065 упаковок лікарських засобів, що склало 540,04 кг.

Заяв від суб’єктів господарювання на проведення контролю МІБП на відповідність вимогам державних і міжнародних стандартів не надходило.

На території Запорізької області один суб’єкт господарювання ввозить лікарські засоби закордонного виробництва. Протягом року від СГД надійшло 3 заяви на розмитнення 5-ти серій лікарського засобу Кустодиол, розчин для перфузій, по 1000 мл у пляшках скляних виробництва Др.Франц Кьолер Хемі ГмбХ, Німеччина в кількості 4716 упаковок. Видано 5 позитивних висновків.

Надано 22 листа роз’яснень керівництву ТОВ «Исток Плюс» про внесення субстанцій до Державного реєстру для подальшого розмитнення та оброблено 22 пакета документів до листів запитів про ввезення субстанцій «in bulk». Опрацьовано 12 звітів по ввезенню субстанцій та продукції «in bulk».

ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» надано 2 листа роз’яснення на митницю щодо ввезення лікарських засобів які внесені до Державного реєстру ЛЗ.

Погоджено 9 переліків внутрішньоаптечних заготовок, які виготовляються в аптечних закладах області.

Підготовлено та проведено 6 семінарів для керівників та уповноважених осіб суб’єктів господарювання, що здійснюють реалізацію, зберігання і застосування лікарських засобів.

Заходи щодо ліцензування умов оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, контролю за дотриманням ліцензійних умов

Здійснено 115 перевірок перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Всього перевірено 115 місць провадження діяльності, з них 101 аптека, 13 аптечних пунктів, 1 аптечний склад.

Здійснено 60 перевірок ліцензіатів:

– 49 планових заходів щодо додержання ліцензійних умов у суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність пов’язану з роздрібною торгівлею лікарськими засобами, за 174 місцями провадження діяльності, з яких 142 аптеки, 32 аптечні пункти;

– 11 позапланових заходи щодо додержання ліцензійних умов у суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність пов’язану з роздрібною торгівлею лікарськими засобами, за 18 місцями провадження діяльності, з яких 15 аптек та 3 аптечних пункта;

За результатами здійснення заходів державного контролю (нагляду) за додержанням ліцензійних умов:

складено 12 актів на анулювання ліцензії;

видано 39 розпоряджень про усунення порушень ліцензійних вимог законодавства.

Заходи щодо державного регулювання та контролю у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та протидії їх незаконному обігу

Спеціалісти  Служби залучалися до здійснення заходів контролю щодо дотримання ліцензійних умов суб’єктами господарювання у сфері легального обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (згідно чинного законодавства). Прийняли участь у здійсненні контролю за дотриманням ліцензійних умов у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у 10 суб’єктів господарювання.

З Головним управлінням Національної поліції у Запорізькій області, здійснювали заходи, спрямовані на зниження рівня немедичного вживання зазначених речовин в частині збору і аналізу статистичної, аналітичної та іншої інформації стосовно появи та поширення в незаконному обігу нових речовин, що мають психоактивну дію. Керівник служби на сумісних нарадах з правоохоронними органами проводив роз’яснення з питань обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Надано правоохоронним органам 5 листів роз’яснень щодо лікарських засобів, які мають вміст в малих дозах сильнодіючі, наркотичні та психотропні речовини.

Заходи з питань державного ринкового нагляду

Здійснено 50 перевірок, з них: 47 планових та 3 позапланових за дорученням Держлікслужби у виробника.

Заходи з питань комунікацій

За звітний період на адресу Служби надійшло 29 звернень громадян та 7 запитів на отримання публічної інформації, розгляд яких здійснювався у встановлені законодавством терміни. Не допущено надання неповних, неоднозначних та необґрунтованих відповідей. Інформацію про стан розгляду запитів, звернень громадян розміщено на веб-сайті Служби.

Висвітлення діяльності Служби здійснюється шляхом публікації інформаційних повідомлень, статей, інтерв’ю на веб-сайті Служби і в регіональних друкованих ЗМІ, інтернет-виданнях.

Також було проведено 3 засідання атестаційної комісії з атестації провізорів та фармацевтів при Державній службі з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Запорізькій області. Всього атестовано 67 спеціалістів, з них 54 провізора та 13 фармацевтів.