Інформація про результати здійснення ринкового нагляду у 2019 році Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області

Органам виконавчої влади

Органам місцевого самоврядування

Громадським організаціям

Суб’єктам господарської діяльності, що здійснює обіг медичних виробів

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Полтавській області (надалі – Служба) на виконання п.17 ст.11 Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» інформує про результати здійснення ринкового нагляду у 2019 році Службою, як органом ринкового нагляду у сфері медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують.
Відповідно до Закону України «Про  державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» Службою протягом 2019 року проведено 28 планових перевірок характеристик продукції на відповідність вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro (далі – Технічні регламенти) у розповсюджувачів медичних виробів за 42 – ма місцями провадження діяльності.

Перевірено аптечні та лікувально-профілактичні заклади наступних суб’єктів господарювання: ТОВ “ТОТУС-ФАРМ”, ТОВ «МЕДМАРКЕТ РІТЕЙЛ ГРУП», ФО-П Півнєв Олексій Юрійович, ПП “КОМПОДЕНТ-СТАР”, ТОВ “ДЖЕРЕЛО СТ-ФАРМ”, ПП “ЛІКУВАЛЬНО-ДІАГНОСТИЧНИЙ ЦЕНТР “АРНІКА ПЛЮС”, ПП “Центр медичної косметології”, ТОВ “Сінево Схід”, ФО-П Климченко Яна Олександрівна, ТОВ “ВІАЛАБ”, ТОВ “КЛІНІКА ПЛАСТИЧНОЇ КОСМЕТИЧНОЇ ХІРУРГІЇ”, ТОВ “МЕДИЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ”, Полтавський обласний центр профілактики ВІЛ-інфекції та боротьби зі СНІДОМ, Підприємство Новосанжарської громадської районної організації інвалідів “Клото” – “Едельвейс”, КНП”Хорольський районний центр первинної медико – санітарної допомоги” Хорольської районної ради Полтавської області, ТОВ “ОЛЬВІЯ-ФАРМ”, КП ”Полтавський обласний центр стоматології – стоматологічна клінічна поліклініка» Полтавської обласної ради, КП «Лубенський обласний шкірно – венерологічний диспансер Полтавської обласної ради», КНП “Лікарня інтенсивного лікування І рівня м. Горішні Плавні», ТОВ “Фірма Скайлайн”, ПП “ЕСТЕТ- СЕРВІС”, ПП “ЛДЦ ГРОМОВА”, КНП “Центр первинної медико – санітарної допомоги Решетилівської районної ради Полтавської області”, КНП «Кобеляцька центральна районна лікарня» Кобеляцької районної ради Полтавської області, ФО-П Доля Ольга Володимирівна, ПП “Медфарм-плюс”, ТОВ “ДЕНТЕР”, КП “Міська дитяча стоматологічна поліклініка Полтавської міської ради”.

Також Службою було проведено 10 позапланових перевірок за дорученням Держлікслужби (за ланцюгом постачання), з них 3 перевірки виробників ПАТ «СКЛОПРИЛАД», АТ «Лубнифарм», ТОВ «Норма-Трейд» та 7 перевірок уповноважених представників ТОВ «ІНД ДАЙАГНОСТІК Україна», ТОВ «ВІОЛА МЕДТЕХНІКА», ТОВ “ТОТУС-ФАРМ”, ТОВ «Твел».

Характерними порушеннями вимог Технічними регламентів виявлених в ході перевірок ринкового нагляду є розповсюдження продукції:
– на упаковці, етикетці або зовнішньому пакуванні якої відсутнє найменування або торгова марка і місцезнаходження виробника;
– з інструкцією про застосування, яка не містить дату випуску або останню дату її перегляду;
– на етикетці або на її упаковці, а також на інструкції із застосування медичної продукції відсутній національний знак відповідності, нанесення якого на продукцію передбачено технічним регламентом;
– на індивідуальній етикетці якої нанесено замість дати виготовлення, термін придатності;
– на упаковці якої зазначено інформацію про спеціальні умови зберігання від 10°С до 25°С, а в інструкції до застосування зазначено спеціальних умов зберігання не передбачено, що не гарантує безпечне та правильне її застосування;
– дата до настання якої продукція може безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик зазначено не відповідно до встановлених вимог: рік, місяць, на упаковці зазначено без обмежень;
– на етикетці якої не зазначено код партії чи серійний номер, строк до якого гарантоване безпечне застосування медичного виробу;
– на етикетці якої маркування на іноземній мові,
За результатами перевірок:
– складено 38 актів;
– надано 19 рішень про вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів;
– накладено штрафів на загальну суму 50150 грн.
Продукції з ознаками фальсифікації, порушень прав інтелектуальної власності та такої, що становить загрозу суспільним інтересам чи може заподіяти шкоду здоров’я людей внаслідок споживання (користування) виявлено не було.

Офіційний лист